Enzolytics Inc. ist ein Arzneimittelentwicklungsunternehmen, das sich der Kommerzialisierung seiner zahlreichen patentrechtlich geschützten Therapeutika für die Behandlung von schwächenden Infektionskrankheiten verschrieben hat. Zu den firmeneigenen Technologien des Unternehmens gehören Therapeutika zur Behandlung von HIV und monoklonale Antikörper gegen Infektionskrankheiten wie HIV, SARS-CoV-2 und zahlreiche andere Viren bei Mensch und Tier sowie die Herstellung von rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln. Geplante Expansion der monoklonalen Antikörper des Unternehmens. Enzolytics konzentriert sich auf die Herstellung von Anti-HIV-Therapeutika und monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von Viren, die Menschen befallen. Gleichzeitig wendet das Unternehmen seine Technologie auch zur Behandlung von Viren an, die Tiere befallen. Zu den wichtigsten Therapeutika des Unternehmens, die sich in der Entwicklung befinden, gehören die folgenden. ITV-1 Anti-HIV-Therapeutikum: ITV-1 ist ein Anti-HIV-Therapeutikum, das unter den Patenten des CSO des Unternehmens, Harry Zhabilov, U.S. Patent Nr. 8,066,982 und 7,479,538, hergestellt wird. Diese und alle anderen Patente, die sich auf alle Technologien und Produkte des Unternehmens beziehen, sind exklusiv an das Unternehmen lizenziert. Kein anderes Unternehmen und keine andere Person hat ein Eigentumsrecht oder eine Lizenz an einem Patent des Unternehmens. Die Aufzeichnungen des Patentamtes bestätigen diese Tatsache. Das Unternehmen hat den Abschluss der ersten Phase der tierexperimentellen Toxizitätsstudien für sein Anti-HIV-Therapeutikum ITV-1 bekannt gegeben und arbeitet weiter an der GLP-konformen Toxizitätsstudie mit wiederholter Dosierung. Nach Abschluss der endgültigen Toxizitätsstudie durch BTS Pharma unter GLP-Bedingungen rechnet das Unternehmen damit, ITV-1 in den Ländern Afrikas, darunter Ruanda, die Demokratische Republik Kongo, Angola, Kenia und Südafrika, verfügbar machen zu können. Das Unternehmen sieht dies als wichtig für die Menschen in Afrika an, denn von den 34 Millionen HIV-positiven Menschen weltweit leben 69% in Afrika südlich der Sahara. In ganz Afrika gibt es etwa 23,8 Millionen infizierte Menschen. 40% der HIV-Infizierten in Afrika haben keinen Zugang zu einer Behandlung für das Virus. Darüber hinaus befinden sich 91% der HIV-positiven Kinder der Welt in Afrika. Frühere erfolgreiche klinische Studien mit der ITV-1-Behandlung des Unternehmens wurden bereits gemäß den Anforderungen der bulgarischen Arzneimittelbehörde abgeschlossen. Das Unternehmen wird weitere klinische Studien durchführen, um die Anforderungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu erfüllen und die Therapie in der EU auf den Markt zu bringen, bevor es die FDA-Zulassung für Nordamerika beantragt. Das Unternehmen ist dabei, einen umfassenden klinischen Entwicklungsplan auf der Grundlage der zuvor abgeschlossenen klinischen Studien fertigzustellen, eine CMC-Analyse der nicht-klinischen Lücken und eine notwendige EU-Zulassungsstrategie vorzubereiten. Danach werden die CMC- und GMP-Anforderungen der EMA und der FDA erfüllt, gefolgt von der Produktion von ITV-1 gemäß den Anforderungen der EMA und der FDA und einer klinischen Fast-Tracked-Studie, um die Anforderungen der EMA und der FDA zu erfüllen. ITV-1 wurde bereits erfolgreich hergestellt und in früheren klinischen Studien am Menschen gemäß den Anforderungen der bulgarischen Arzneimittelbehörde erfolgreich getestet. In den früheren klinischen Studien mit ITV-1 wurden die folgenden positiven Ergebnisse festgestellt: ITV-1 hemmt die Infektion von CD4-T-Zellen durch HIV.
Die Einnahme führte zu einem Anstieg des CD4/CD8-Index der Patienten. Die Anzahl der CD4-T-Zellen wurde auf ein gesünderes Niveau angehoben, mit einem Anstieg der CD4+T-Lymphozyten um 68%. Die HIV-Viruslast wurde gesenkt. Die Tests zeigten einen Rückgang der Viruslast um 80,5%.
Die Einnahme führte zu einer Abnahme der absoluten Anzahl und des relativen Prozentsatzes der CD8-Lymphozyten. Die Anwendung ersetzt oder ergänzt die derzeitigen antiretroviralen Therapien. ITV-1 war weniger toxisch als antiretrovirale Mittel und wäre weniger kostspielig.
ITV-1 war unbeeinflusst von HIV-Mutationen, die antiretrovirale Therapien behindern können. ITV-1 zeigte eine gute Wirkung auf opportunistische Infektionen. ITV-1 zeigte eine gute Kompatibilität mit anderen antiretroviralen Medikamenten. Es wurde gut vertragen, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam. Die Einnahme von ITV-1 stärkte das Immunsystem bei der Bekämpfung von HIV-Infektionen. Das erworbene Immundefizienzsyndrom gilt als eine der schwersten und chronischsten Krankheiten, die durch das humane Immundefizienzvirus verursacht wird. Die Prävalenz von HIV nimmt in erheblichem Maße zu. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation leben derzeit schätzungsweise 34 Millionen Menschen mit dem HIV-Virus. Aufgrund des gestiegenen Bewusstseins der Menschen gibt es jetzt mehr Tests, was zu einem Anstieg der Nachfrage nach HIV-Medikamenten geführt hat. Es gibt keine Heilung für HIV. Das Virus und seine Krankheit werden durch die Verabreichung von antiretroviralen Medikamenten behandelt, die nicht heilen und lebenslang eingenommen werden müssen. Der weltweite Markt für HIV-Medikamente hatte im Jahr 2020 ein Volumen von 28,79 Milliarden Dollar. Auch wenn der Umsatzanstieg während des Höhepunkts der COVID-Pandemie gedämpft wurde, ist ein stetiges Wachstum von 5,7% im Jahr 2020 zu verzeichnen. Es wird erwartet, dass der Markt von 30,46 Mrd. $ im Jahr 2021 auf 45,58 Mrd. $ im Jahr 2028 ansteigen wird. Der Anstieg der CAGR ist auf die Nachfrage und das Wachstum dieses Marktes zurückzuführen, der nach Abklingen der Pandemie wieder das Niveau von vor der Pandemie erreicht. Um diesen Bedarf zu decken, konzentriert sich das Unternehmen sowohl auf die Produktion seines ITV-1-Therapeutikums als auch auf die Herstellung mehrerer monoklonaler Anti-HIV-Antikörper unter Verwendung seiner firmeneigenen Methodik. Der primäre monoklonale Anti-HIV-Antikörper des Unternehmens wurde bereits produziert und erfolgreich in vitro gegen mehrere Virusstämme getestet, wo er seine volle Wirksamkeit unter Beweis stellte. Die rekombinante Form des Hauptantikörpers wurde von Samsung Biologics erfolgreich für das Unternehmen hergestellt. Dieser rekombinante Antikörper wird derzeit in Europa auf seine Wirksamkeit getestet und hat selbst gegen arzneimittelresistente HIV-Stämme eine signifikante Aktivität gezeigt. Studien haben die duale tropische Aktivität des monoklonalen HIV-Antikörper-Klons 3 bestätigt. Damit HIV infektiös ist, ist eine spezifische Bindung zwischen dem Hüllprotein des Virus und der menschlichen CD4-Zelle an zwei Rezeptorstellen auf der CD4-Zelle und den Chemokin-Co-Rezeptoren CXCR4 und/oder CCR5 erforderlich. Der Klon 3-Antikörper des Unternehmens unterbricht die Bindung des transmembranen gp41 des Virus an die menschlichen CD4-Zellen, indem er die Bindung an den zweiten Co-Rezeptor - sowohl den CCR5- als auch den CXCR4-Rezeptor - auf der CD4-Zelloberfläche blockiert. Da Klon 3 dual-tropisch ist, verhindert er folglich eine HIV-Infektion, indem er den wesentlichen Prozess der Infektiosität aufhebt, der die Fusion zwischen der viralen Membran und der CD4-Zellmembran erfordert. Der Erfolg eines monoklonalen Anti-HIV-Antikörpers wäre von großer Bedeutung.