Enzolytics Inc. gab die vorläufigen Ergebnisse der Toxikologie-Studien für das Anti-HIV-Therapeutikum ITV-1 des Unternehmens bekannt, die bestätigen, dass die Therapie nicht toxisch ist, und die die Sicherheit der Verabreichung dieser patentierten, proprietären Immuntherapie belegen. Die Feststellung dieses Ergebnisses ist entscheidend für die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Akzeptanz der Verabreichung von ITV-1 an HIV-infizierte Patienten in Afrika. Bei den durchgeführten Tests und dem Protokoll handelt es sich um eine GLP-konforme Studie zur intramuskulären Verabreichung (ca. 28 Tage), gefolgt von einer 4-wöchigen Erholungsphase von ITV-1 in Sprague-Dawley-Ratten.

Ziel der Studie ist es, die Toxizität von ITV-1 zu charakterisieren, wenn es Sprague-Dawley-Ratten zweimal wöchentlich (Tage 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 und 22) über einen Zeitraum von 4 Wochen (8 Gesamtdosen) intramuskulär verabreicht wird, gefolgt von einem 4-wöchigen Beobachtungszeitraum für ausgewählte Tiere. Basierend auf allen klinischen Parametern, Analysen und Beobachtungen der abgeschlossenen Studien wurde ITV-1 gut vertragen, bis zu 2,5 mg pro intramuskulärer Injektion. Aufgrund der vorläufigen Ergebnisse der Toxikologie-Studie rechnet Enzolytics mit dem Eintritt in die Märkte von Ruanda, der DR Kongo, Botswana und Kenia.

Harry Zhabilov, Chief Science Officer von Enzolytics, ist für die Herstellung von ITV-1 verantwortlich und wird Ende März nach Afrika reisen, um sich mit den Auftraggebern über die Verabreichung des Medikaments an Patienten zu beraten. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt die Zahl der HIV-Infizierten in den vier afrikanischen Ländern, in denen das Unternehmen die Therapie registrieren wird, auf über 4.000.000 Menschen. Es wird geschätzt, dass die Krankenhäuser die Behandlung an 40.000 - 50.000 Patienten im ersten Jahr nach Abschluss der ersten Produktproduktion verabreichen werden.

Darüber hinaus treibt das Unternehmen mit den ersten Ergebnissen der ITV-1-Toxikologie die pharmakokinetische Analyse voran, die notwendig ist, um das Therapeutikum für die Verwendung in europäischen Ländern unter der EMA voranzubringen. Der Abschluss der toxikologischen Studien ist für die EMA-Zulassung erforderlich. Die Zulassung durch die EMA ermöglicht die Verwendung des Therapeutikums in der EU, gefolgt von der Beantragung der FDA-Zulassung für die Verwendung in Nordamerika.