Gamida Cell Ltd. gab die Veröffentlichung einer prospektiven Teilstudie der klinischen Phase-3-Studie für Omisirge? (Omidubicel-onlv), der allogenen Stammzellentransplantationstherapie des Unternehmens, bekannt, in der die Kinetik der Immunrekonstitution nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) mit Omisirge im Vergleich zu Nabelschnurblut (UCB) untersucht wird. Der Artikel erscheint online auf der Website der Zeitschrift Transplantation and Cellular Therapy. Siebenunddreißig Patienten (Omisirge: n=17, UCB: n=20) aus 14 Standorten weltweit wurden in die Teilstudie aufgenommen, und die Blutproben wurden sieben bis 365 Tage nach der Transplantation entnommen. Es wurde festgestellt, dass Omisirge eine schnellere Immunrekonstitution, einschließlich der Rekonstitution der natürlichen Killerzellen (NK) und der Helfer-T-Zellen (Th), ermöglicht als UCB vor dem 28. post-transplantativen Tag. Die frühe Rekonstitution könnte der Grund für die geringere Rate an Virusinfektionen sein, die nach einer Transplantation mit Omisirge im Vergleich zu UCB beobachtet wurde. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Antibiotika sollten nach der Verabreichung von OMISIRGE auf allergische Reaktionen überwacht werden. Nach der Infusion von OMISIRGE traten Infusionsreaktionen auf, darunter Bluthochdruck, Schleimhautentzündungen, Dysphagie, Dyspnoe, Erbrechen und gastrointestinale Toxizität. Eine Prämedikation mit Antipyretika, Histaminantagonisten und Kortikosteroiden kann die Häufigkeit und Intensität von Infusionsreaktionen verringern. Bei Patienten, die in klinischen Studien mit OMISIRGE transplantiert wurden, kam es bei 47% (55/117) der Patienten zu einer Infusionsreaktion beliebigen Schweregrades. Infusionsreaktionen des Schweregrades 3-4 wurden bei 15% (18/117) der Patienten berichtet. Infusionsreaktionen können innerhalb von Minuten nach Beginn der Infusion von OMISIRGE beginnen, obwohl die Symptome sich weiter verstärken und erst mehrere Stunden nach Abschluss der Infusion ihren Höhepunkt erreichen können. Überwachen Sie die Patienten während und nach der Verabreichung von OMISIRGE auf Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen. Wenn eine Reaktion auftritt, unterbrechen Sie die Infusion und leiten Sie bei Bedarf unterstützende Maßnahmen ein.
Akute und chronische GvHD, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, traten nach der Behandlung mit OMISIRGE auf. Bei Patienten, die mit OMISIRGE transplantiert wurden, wurde bei 58% (68/117) eine akute GvHD des Grades II-IV festgestellt. Eine akute GvHD vom Grad III-IV wurde bei 17% (20/117) festgestellt. Eine chronische GvHD trat bei 35% (41/117) der Patienten auf. Akute GvHD manifestiert sich als
makulopapulöser Hautausschlag, gastrointestinale Symptome und erhöhtes Bilirubin. Patienten, die mit OMISIRGE behandelt werden, sollten immunsuppressive Medikamente erhalten, um das Risiko einer GvHD zu verringern, auf Anzeichen und Symptome einer GvHD überwacht und bei Auftreten einer GvHD behandelt werden. Das Engraftment-Syndrom kann auftreten, da OMISIRGE aus Nabelschnurblut gewonnen wird. Überwachen Sie die Patienten auf unerklärliches Fieber, Hautausschlag, Hypoxämie, Gewichtszunahme und pulmonale Infiltrate in der Peri-Engraftment-Phase. Behandeln Sie mit Kortikosteroiden, sobald das Engraftment-Syndrom erkannt wird, um die Symptome zu lindern. Unbehandelt kann das Engraftment-Syndrom zu Multiorganversagen und Tod führen.