Gamida Cell Ltd. gab bekannt, dass der erste Patient eine Stammzelltransplantation mit Omisirge (Omidubicel-onlv) erhalten hat. Omisirge wurde im April 2023 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit hämatologischen Malignomen zugelassen, bei denen eine Nabelschnurbluttransplantation nach myeloablativer Konditionierung geplant ist, um die Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen und das Auftreten von Infektionen zu verringern. Gamida Cell hat seine Ziele für die Markteinführung im Jahr 2023 bereits übertroffen: 15 Transplantationszentren in den Vereinigten Staaten sind bereits an Bord und die Kostenübernahme durch die Kostenträger wurde für 90 % der kommerziellen Leben bestätigt.

Gamida Cell arbeitet aktiv mit mehr als 90 % der 70 führenden Transplantationszentren zusammen, in denen etwa 80 % der Transplantationen durchgeführt werden. Immer mehr Patienten werden in Gamida Cell Assist® aufgenommen, was dem Transplanteur die Absicht signalisiert, Omisirge als Spenderquelle zu verwenden. In den USA werden jedes Jahr etwa 8.000 Stammzelltransplantationen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen durchgeführt, und es wird geschätzt, dass weitere 1.700 Patienten für eine Transplantation in Frage kommen, aber keinen Spender finden können.

Die Fähigkeit, einen Spender zu finden, ist für rassisch und ethnisch gemischte Bevölkerungsgruppen historisch gesehen schwieriger als für weiße Patienten. Marktanalysen von Gamida Cell deuten darauf hin, dass Omisirge in der Lage ist, bis zum Jahr 2028 etwa 20% des Marktanteils für allogene Stammzelltransplantationen zu erobern. Omisirge Indikation: Omisirge ist eine mit Nikotinamid modifizierte allogene hämatopoetische Vorläuferzellentherapie aus Nabelschnurblut, die für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit hämatologischen Malignomen indiziert ist, bei denen eine Nabelschnurbluttransplantation nach myeloablativer Konditionierung geplant ist, um die Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen und das Auftreten von Infektionen zu reduzieren.

Wichtige Sicherheitsinformationen für Omisirge. Warnung im Kasten: Infusionsreaktionen, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, Engraftment-Syndrom und Transplantatversagen: Infusionsreaktionen können tödlich sein. Überwachen Sie die Patienten während der Infusion und brechen Sie die Behandlung bei schweren Reaktionen ab.

Die Anwendung ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Dimethylsulfoxid (DMSO), Dextran 40, Gentamicin, humanes Serumalbumin oder Rindermaterial. Die Graft-versus-Host-Krankheit kann tödlich sein. Die Verabreichung einer immunsuppressiven Therapie kann das Risiko einer GvHD verringern.

Das Engraftment-Syndrom kann tödlich sein. Behandeln Sie das Engraftment-Syndrom umgehend mit Kortikosteroiden. Transplantatversagen kann tödlich sein.

Überwachen Sie die Patienten auf Laboranzeichen für eine hämatopoetische Erholung. Kontraindikationen: OMISIRGE ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO), Dextran 40, Gentamicin, humanes Serumalbumin oder Rinderprodukte. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen: Überempfindlichkeitsreaktionen: Allergische Reaktionen können bei der Infusion von OMISIRGE auftreten.

Zu den Reaktionen gehören Bronchospasmus, Keuchen, Angioödem, Pruritus und Nesselsucht. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können auf DMSO, Gentamicinreste, Dextran 40, humanes Serumalbumin (HSA) und Rindermaterial in OMISIRGE zurückzuführen sein. OMISIRGE kann Reste von Antibiotika enthalten, wenn der Nabelschnurblutspender in utero mit Antibiotika behandelt wurde.

Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Antibiotika sollten nach der Verabreichung von OMISIRGE auf allergische Reaktionen überwacht werden.