Hepion Pharmaceuticals, Inc. gab zusätzliche Daten zur Wirksamkeit von Rencofilstat, seinem führenden Medikamentenkandidaten, bekannt. Weitere Daten zur Wirksamkeit von Rencofilstat aus der klinischen Studie ALTITUDE-NASH von Hepion wurden heute Nachmittag von Dr. Mayo in einer Posterpräsentation auf dem Liver Meeting® 2023 vorgestellt, das von der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) veranstaltet wird.

Die Präsentation von Dr. Mayo zeigte, dass eine 17-wöchige Behandlung mit Rencofilstat bei MASH-Patienten mit fortgeschrittenem F3 zu einer signifikanten Verringerung der Lebersteifigkeit (FibroScan®) führte, was auf eine Verringerung der hepatischen Fibroinflammation hindeutet. Eine anhaltende Fibro-Entzündung der Leber führt zu einer fortschreitenden Anhäufung von Kollagen oder Fibrose, einer zunehmenden Lebersteifigkeit und einer Verschlechterung der Funktion. Zur Bestimmung der Lebersteifigkeit wird häufig ein ultraschallbasiertes bildgebendes Verfahren verwendet, die vibrationsgesteuerte transiente Elastographie (?VCTE?), deren häufigste Plattform das FibroScan® ist.

Ärzte verlassen sich auf Messungen der Lebersteifigkeit als diagnostisches Hilfsmittel, um festzustellen, ob sich der Gesundheitszustand der Leber verschlechtert oder verbessert, da die Messungen gut mit dem Ausmaß der Fibrose in Leberbiopsien korrelieren und den Krankheitsverlauf vorhersagen können. Die Vorhersagekraft der Messungen der Lebersteifigkeit in Bezug auf den Krankheitsverlauf wird noch verstärkt, wenn sie mit blutbasierten Markern für Lebererkrankungen kombiniert werden. Die Messungen der Lebersteifigkeit werden in Kilopascal (kPa) ausgedrückt, und Fibroscan®-Werte von mehr als 12 kPa stehen in der Regel für fortgeschrittene Formen der Fibrose (F3 oder F4 in Biopsien).

Die Verringerung der Lebersteifigkeit durch Rencofilstat deutet wahrscheinlich auf eine Verringerung der Fibroinflammation und eine Verringerung des Risikos für spätere klinische Ergebnisse hin. Bei den Patienten, die an der Studie teilnahmen und einmal täglich eine orale Dosis von 225 mg Rencofilstat erhielten, sank die Lebersteifigkeit im Durchschnitt um 6,02 kPa (LSMean) gegenüber dem Ausgangswert. In Prozent ausgedrückt, verringerte die Rencofilstat-Behandlung die Lebersteifigkeit über 17 Wochen um durchschnittlich 28,8% (95% CI, -44,3%, -13,4%) gegenüber dem Ausgangswert (p=0,001).

Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gehörte zu den höchsten Reduktionen, die jemals in F2-F3-MASH-Studien gemessen wurden. Bei der ALTITUDE-NASH-Studie handelte es sich um eine multizentrische Open-Label-Studie mit F3-MASH-Patienten, die durch eine historische Biopsie identifiziert wurden oder einen AGILE 3+ Screening-Score von 0,53 oder höher aufwiesen. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Rencofilstat-Behandlungsgruppen zugeteilt, die über einen Zeitraum von 17 Wochen einmal täglich entweder 75 mg, 150 mg oder 225 mg Weichgelatinekapseln erhielten.

Ziel dieser Studie war es, ein breites Spektrum an Informationen über die Dosierung von Rencofilstat, seine Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln, um das Design nachfolgender Studien zu optimieren.