auf CHF 0,57 (unverwässert sowie verwässert), verglichen mit 
einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 0,78 (unverwässert sowie 
verwässert) im ersten Quartal 2020. 
 
   André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte: 
 
   ,,Das gesamte Unternehmen arbeitet mit einer sehr kostenbewussten 
Einstellung. Im ersten Quartal haben wir einige wichtige Meilensteine 
erreicht und ich bin froh, berichten zu können, dass all dies mit 
einem etwas geringerem Kostenaufwand als ursprünglich veranschlagt 
möglich war. Wir gehen deshalb davon aus, dass die 
US-GAAP-Betriebskosten für das Jahr 2021 unter CHF 685 Millionen 
und die Non-GAAP-Betriebskosten unter CHF 640 Millionen liegen werden, 
beide Kennzahlen unter Einschluss einer Erhöhung der 
Lagerbestände um CHF 35 Millionen und unter Ausschluss 
unvorhersehbarer Ereignisse." 
 
   Finanzmittelbestand und Verschuldung 
 
   Am Ende des ersten Quartals 2021 belief sich die Liquidität von 
Idorsia (einschliesslich Barmitteln, barmittelähnlichen 
Beständen sowie kurz- und langfristigen Bankeinlagen) auf CHF 1'065 
Millionen. 
 
 
 
 
                            31. März                    31. März 
(in CHF Millionen)               2021        31. Dez. 2020        2020 
------------------------   ----------------  -------------  ---------------- 
Finanzmittelbestand 
------------------------   ----------------  -------------  ---------------- 
Barmittel und 
 barmittelähnliche 
 Bestände                          128            141                95 
-------------------------  ----------------  -------------  ---------------- 
Kurzfristige Bankeinlagen               741            867               357 
-------------------------  ----------------  -------------  ---------------- 
Langfristige Bankeinlagen               196            192               180 
-------------------------  ----------------  -------------  ---------------- 
Finanzmittelbestand 
 gesamt*                              1'065          1'200               632 
-------------------------  ----------------  -------------  ---------------- 
 
Finanzverbindlichkeiten 
------------------------   ----------------  -------------  ---------------- 
Wandeldarlehen                          390            388               382 
-------------------------  ----------------  -------------  ---------------- 
Wandelanleihe                           199            199               199 
-------------------------  ----------------  -------------  ---------------- 
Andere finanzielle 
Verbindlichkeiten                         -              -                 - 
------------------------   ----------------  -------------  ---------------- 
Finanzverbindlichkeiten 
 gesamt                                 589            587               581 
-------------------------  ----------------  -------------  ---------------- 
 
 
   * Rundungsdifferenzen sind möglich 
 
   Klinische Entwicklung 
 
   Idorsia verfügt über eine diversifizierte und ausgewogene 
Pipeline mit klinischen Entwicklungskandidaten in verschiedenen 
therapeutischen Gebieten wie neurologischen, kardiovaskulären und 
immunologischen Erkrankungen sowie einigen seltenen Krankheiten. 
 
   Im April und Juli 2020 gab Idorsia positive Ergebnisse für beide 
zulassungsrelevanten Studien der Phase 3 für Daridorexant bei 
Insomnie-Patienten bekannt. Im Rahmen des 
Phase-3-Registrierungsprogramms konnte die Wirksamkeit von Daridorexant 
auf objektive und subjektive Schlafparameter sowie eine Verbesserung der 
Tagesleistung bei einem weiterhin günstigen Sicherheitsprofil 
aufgezeigt werden. Weitere Einzelheiten und Kommentare hierzu finden Sie 
in den entsprechenden Pressemitteilungen (erste Studie 
https://www.idorsia.com/media/news-details?newsId=2284972 ), (zweite 
Studie https://www.idorsia.com/media/news-details?newsId=2329316 ) und 
den Webcasts für Investoren (Webcast erste Studie 
https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/webcast-daridorexant ), 
(Webcast 
https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/webcast-daridorexant-302-results 
zweite Studie 
https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/webcast-daridorexant-302-results 
), die über die Website von Idorsia abgerufen werden können. 
Diese Woche wurden die Resultate der abgeschlossenen 40-wöchigen 
Verlängerungsstudie mit Daridorexant bekannt. Die Studie sammelte 
Informationen zur Sicherheit und zur Langzeitbehandlung und erlaubte 
eine explorierende Analyse der anhaltenden Wirksamkeit von Daridorexant. 
Es ergaben sich keine neuen Erkenntnisse bezüglich der qualitativen 
und quantitativen Produktsicherheit. Zudem konnte offenbar auch die 
Wirksamkeit auf Schlaf- und Tagesleistung über den 
verlängerten Behandlungszeitraum aufrechterhalten werden. Das 
Phase-3-Programm gilt somit als abgeschlossen. 
 
   Die Zulassung wurde am 8. Januar 2021 bei der amerikanischen FDA (in 
Form einer NDA) und am 2. März 2021 bei der europäischen EMA 
(in Form einer MAA) sowie am 20. April 2021 bei der schweizerischen 
Swissmedic beantragt. Sollte die Zulassung bewilligt werden, geht das 
Unternehmen davon aus, dass die Markteinführung in den USA in der 
ersten Hälfte 2022 erfolgen wird. 
 
   Dr. Guy Braunstein, Leiter Klinische Entwicklung bei Idorsia, 
kommentierte: 
 
   ,,Ich bin erfreut, den erfolgreichen Abschluss des 
Phase-3-Entwicklungsprogramms für Daridorexant bekanntgeben zu 
können. Die abschliessende Analyse der 
40-Wochen-Verlängerungsstudie mit Daridorexant hat die den 
Gesundheitsbehörden vorgelegten Zwischenergebnisse bestätigt. 
Die Gesamtheit der vorliegenden Daten unterstützen eine chronische 
Anwendung von Daridorexant in Insomnie" 
 
   Im November 2020 gab Idorsia positive Ergebnisse der beiden japanischen 
Zulassungsstudien mit Clazosentan bei Patienten, in denen die 
Wirksamkeit und Sicherheit von Clazosentan bei einer Verminderung der 
Morbidität im Zusammenhang mit Gefässspasmen und der 
Gesamtmortalität bei Patienten nach aneurysmatischen 
Subarachnoidalblutungen untersucht wurde, bekannt. Weitere Einzelheiten 
dazu können der entsprechenden Pressemitteilung 
https://www.idorsia.com/media/news-details?newsId=2410833 entnommen 
werden. Ein Zulassungsantrag für Clazosentan wurde am 1. März 
2021 bei der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 
(PMDA) eingereicht. Die Patientenrekrutierung für die globale 
REACT-Studie mit Clazosentan schreitet trotz der Bremseffekte durch die 
Corona-Pandemie stetig voran. 
 
   Die Patientenrekrutierung für die Phase-3-Studie MODIFY mit 
Lucerastat gegen Morbus Fabry wurde mit 118 Patienten im Februar 2021 
abgeschlossen. Ergebnisse werden im vierten Quartal dieses Jahres 
erwartet, sofern alle Patienten in die offene Verlängerungsstudie 
aufgenommen werden. 
 
   Auch für PRECISION, einer Phase-3-Studie zur Untersuchung der 
hochdrucksenkenden Wirkung von Aprocitentan in Ergänzung zur 
Standardtherapie bei Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck, 
wurde kürzlich die Rekrutierung mit der Randomisierung von 730 
Patienten vollständig abgeschlossen. Die Ergebnisse für diese 
auf 12 Monate angelegte Studie sollten Mitte 2022 vorliegen. 
 
   Mit 427 Patienten wurde die Randomisierung für die umfassende 
Phase-2b-Studie CARE Ende Februar 2021 abgeschlossen. Im Rahmen von CARE 
wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Cenerimod bei der Behandlung von 
systemischem Lupus Erythematodes mit mehrfachen Dosen untersucht. Die 
Resultate werden für das vierte Quartal 2021 erwartet. 
 
   Für eine "Proof-of-concept"-Studie der Phase 2 mit ACT-539313, 
einem selektiven Orexin-1-Rezeptor-Antagonisten bei 
Binge-Eating-Störung, wurde die Patientenrekrutierung aufgenommen. 
Die Binge-Eating Störung ist die häufigste Form von 
Essstörungen. Sie ist durch wiederholte Essattacken gekennzeichnet, 
bei denen die Betroffenen innerhalb kurzer Zeit (in Intervallen von bis 
zu zwei Stunden) ungewöhnlich grosse Mengen an Nahrungsmitteln zu 
sich nehmen. Dabei haben sie keine Kontrolle darüber, was sie essen 
und empfinden oft keinerlei Genuss beim Verzehr der Nahrungsmittel. Aus 
präklinischen Studien geht hervor, dass Orexine eine wichtige Rolle 
bei der Steuerung von zwanghaftem übermässigem Essverhalten 
spielen und dass Orexin-Rezeptor-Antagonisten im Tiermodell bremsend auf 
zwanghaftes Fressverhalten eingewirkt haben. Mit dieser Studie wird 
erstmals das Prinzip des Orexin-Rezeptor-Antagonismus als neuer 
Therapieansatz bei Patienten mit Binge-Essstörung untersucht. 
 
   Die klinische Entwicklungspipeline von Idorsia 
 
 
 
 
               Wirkmechanismus                     Zielindikation                                           Stand 
 Wirkstoff 
-------------  ----------------------------------  -------------------------------------------------------  ----------------------------------- 
Daridorexant   Dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist   Insomnie                                                 Prüfungsverfahren bei FDA/EMA 
                                                                                                            läuft 
-------------  ----------------------------------  -------------------------------------------------------  ----------------------------------- 
Aprocitentan*  Dualer Endothelin-Rezeptor-         Therapieresistente                                       Phase 3 Rekrutierung abgeschlossen 
               Antagonist                           Hypertonie 
-------------  ----------------------------------  -------------------------------------------------------  ----------------------------------- 
Clazosentan    Endothelin-Rezeptor-                Gefässspasmen im Zusammenhang mit aneurysmatischen  Japan: Zulassungsantrag eingereicht

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