Immuron Limited hat bekannt gegeben, dass es vom U.S. Army Medical Research and Development Command (USAMRDC) Office of Human and Animal Research Oversight (OHRO) die Genehmigung erhalten hat, mit der klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Travelan(R) zur Vorbeugung von infektiösem Durchfall, der durch enterotoxische Escherichia coli (ETEC) verursacht wird, fortzufahren. Die Studie wurde auch vom Institutional Review Board (IRB) für Humanethik und von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt (ASX-Meldung vom 23. Dezember 2022). Immuron fährt nun mit der geplanten klinischen Studie in den Vereinigten Staaten fort und hat mit der Rekrutierung begonnen.

Die klinische Studie wird von Pharmaron CPC in der von der FDA inspizierten Clinical Research Facility Inpatient Unit in Baltimore, Maryland, USA, durchgeführt. Die klinische Studie der Phase II soll die Sicherheit und schützende Wirksamkeit von Travelan®? im Vergleich zu einem Placebo in einem kontrollierten menschlichen Infektionsmodell (CHIM) untersuchen.

Der primäre Wirksamkeitsnachweis ist die Vorbeugung und/oder Verringerung von mittelschwerem bis schwerem Durchfall. Die erste Kohorte von 30 Teilnehmern wird voraussichtlich bis Ende Juli 2023 rekrutiert und dosiert werden. Die letzten 30 Teilnehmer werden voraussichtlich im Oktober 2023 in die Studie aufgenommen.

Die Hauptergebnisse der klinischen Studie werden voraussichtlich im 1. Halbjahr 2024 veröffentlicht. Dies ist eine von vier klinischen Studien, die Immuron begonnen hat oder in Kürze beginnen wird. Die Uniformed Services University des US-Verteidigungsministeriums führt eine randomisierte klinische Studie mit Travelan(R) mit bis zu 868 Teilnehmern durch.

Das US-Verteidigungsministerium Uniformed Services University führt eine randomisierte klinische Studie mit Travelan(R) mit bis zu 868 Teilnehmern durch. Das U.,S. Department of Defense Uniforming Services University führt eine randomisierte klinische Studie von Travelan®? mit bis zu 868 Teilnehmern durch (ASX-Ankündigung vom 18. Januar 2023).

ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04605783.