Immuron Limited gab bekannt, dass die erste Kohorte von 30 Teilnehmern in die klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Travelan® zur Vorbeugung von infektiösem Durchfall, der durch enterotoxische Escherichia coli (ETEC) verursacht wird, aufgenommen wurde. Die klinische Studie wird von Dr. Mohamed Al-Ibrahim geleitet, der in der von der FDA inspizierten klinischen Forschungseinrichtung Pharmaron CPC in Baltimore, Maryland, USA, arbeitet. Die klinische Studie der Phase 2 soll die Sicherheit und schützende Wirksamkeit von Travelan® im Vergleich zu einem Placebo in einem kontrollierten menschlichen Infektionsmodell (CHIM) untersuchen.

Der primäre Wirksamkeitsnachweis ist die Vorbeugung und/oder Verringerung von mittelschwerer bis schwerer Diarrhöe. ClinicalTrials.gov Kennung: NCT05933525. Die erste Kohorte von 30 Teilnehmern wird die Dosierung und die stationäre Phase der Studie voraussichtlich in der ersten Augustwoche 2023 abschließen.

Die letzten 30 Teilnehmer werden voraussichtlich bis Ende Oktober 2023 in die Studie aufgenommen und schließen die stationäre Phase der Studie ab. Die Hauptergebnisse der klinischen Studie werden voraussichtlich im 1. Halbjahr 2024 veröffentlicht. Das U.S. Department of Defense Uniformed Services University führt ebenfalls eine randomisierte klinische Studie mit Travelan® mit bis zu 868 Teilnehmern durch (ASX-Meldung vom 18. Januar 2023).

ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04605783. Die USU hat berichtet, dass sie bisher 347 Teilnehmer erfolgreich in die klinische Studie aufgenommen hat, nachdem sie mit der Rekrutierung begonnen hatte, und etwa 260 haben die Studie abgeschlossen. Die USU hat den Einschreibungszeitraum verlängert und geht nun davon aus, dass die Einschreibung in die klinische Studie im zweiten Quartal 2024 abgeschlossen sein wird.

Infektiöse Diarrhöe ist die häufigste Krankheit, die von Reisenden in Entwicklungsländern und von US-Truppen im Auslandseinsatz gemeldet wird. Die Morbidität und die damit verbundenen Beschwerden, die mit Durchfall einhergehen, vermindern die tägliche Leistungsfähigkeit, beeinträchtigen das Urteilsvermögen, senken die Moral und verringern die Einsatzbereitschaft. Die erste Behandlungsmöglichkeit für infektiösen Durchfall ist die Verschreibung von Antibiotika.

Leider haben in den letzten zehn Jahren mehrere enterische Krankheitserreger eine zunehmende Resistenz gegen die üblicherweise verschriebenen Antibiotika gezeigt. Darüber hinaus hat die medizinische Gemeinschaft erkannt, dass Reisedurchfall zu postinfektiösen Folgeerscheinungen führen kann, darunter das postinfektiöse Reizdarmsyndrom (IBS) und verschiedene postinfektiöse Autoimmunerkrankungen. Eine präventive Behandlung, die vor infektiösen Darmerkrankungen schützt, hat für das US-Militär hohe Priorität.