Immuron Limited gab bekannt, dass die zweite Kohorte von 34 Teilnehmern mit der klinischen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Travelan® zur Vorbeugung von infektiösem Durchfall, der durch enterotoxigene Escherichia coli (ETEC) verursacht wird, begonnen hat. Die klinische Studie wird von Dr. Mohamed Al-Ibrahim, dem leitenden Prüfarzt, in der von der FDA inspizierten klinischen Forschungseinrichtung Pharmaron CPC in Baltimore, Maryland, USA, geleitet. Die klinische Studie der Phase 2 soll die Sicherheit und schützende Wirksamkeit von Travelan® im Vergleich zu einem Placebo in einem kontrollierten menschlichen Infektionsmodell (CHIM) untersuchen.

Der primäre Wirksamkeitsnachweis ist die Vorbeugung und/oder Verringerung von mittelschwerer bis schwerer Diarrhöe. ClinicalTrials.gov Kennung: NCT05933525. Die erste stationäre Kohortenphase der Studie wurde im August 2023 abgeschlossen.

Immuron erhielt die Bestätigung, dass eine zweite Kohorte von 34 Studienteilnehmern in der stationären Einrichtung von Pharmaron aufgenommen und randomisiert wurde, um entweder Travelan® oder Placebo zu erhalten. Die stationäre Phase für die zweite Kohorte wird bis Ende Oktober 2023 abgeschlossen sein. Alle Studienteilnehmer werden für 2 Wochen, 1 Monat und 6 Monate zu Nachuntersuchungen in die Klinik zurückkehren.

Die Hauptergebnisse der klinischen Studie werden voraussichtlich im Juni 2024 veröffentlicht. Infektiöse Diarrhöe ist die häufigste Krankheit, die von Reisenden in Entwicklungsländern und von US-Truppen im Auslandseinsatz gemeldet wird. Die Morbidität und die damit verbundenen Beschwerden, die mit Durchfall einhergehen, vermindern die tägliche Leistungsfähigkeit, beeinträchtigen das Urteilsvermögen, senken die Moral und verringern die Einsatzbereitschaft.

Die erste Behandlungsmöglichkeit für infektiösen Durchfall ist die Verschreibung von Antibiotika. Leider haben in den letzten zehn Jahren mehrere enterische Krankheitserreger eine zunehmende Resistenz gegen die üblicherweise verschriebenen Antibiotika gezeigt. Darüber hinaus hat die medizinische Gemeinschaft erkannt, dass Reisedurchfall zu postinfektiösen Folgeerscheinungen führen kann, darunter das postinfektiöse Reizdarmsyndrom (IBS) und verschiedene postinfektiöse Autoimmunerkrankungen.

Eine präventive Behandlung, die vor infektiösen Darmerkrankungen schützt, hat für das US-Militär hohe Priorität.