Innovent Biologics, Inc. gab bekannt, dass die Ergebnisse der in China durchgeführten zulassungsrelevanten Phase-2-Studie TRUST-I zu Taletrectinib, einem ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der nächsten Generation, am 1. Juni 2024 im Journal of Clinical Oncology (JCO) veröffentlicht wurden und in einem Vortrag auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt werden. Die Daten wurden von 173 Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) berichtet, die mit Taletrectinib behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass Taletrectinib bei 91% der Patienten, die ROS1-TKI-naiv waren, und bei 52% der Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt worden waren (ROS1-TKI-vorbehandelt), die Tumore schrumpfen ließ (bestätigte objektive Ansprechrate, cORR, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee, IRC).

Taletrectinib zeigte weiterhin eine robuste Aktivität bei Patienten, deren Krankheit sich auf das Gehirn ausgebreitet hatte, sowie bei Patienten mit erworbenen Resistenzmutationen, einschließlich G2032R. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 23,5 Monaten bei TKI-naiven Patienten wurden die mediane Dauer des Ansprechens (IRC-bewertet) und das mediane progressionsfreie Überleben (IRC-bewertet) nicht erreicht. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 9,7 Monaten bei TKI-vorbehandelten Patienten lagen die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane progressionsfreie Überleben bei 10,6 Monaten bzw. 7,6 Monaten.

Das Sicherheitsprofil von Taletrectinib entsprach früheren Berichten mit einer geringen Inzidenz neurologischer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs). Aufgrund der positiven Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie TRUST-I hat das Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) in China zwei Zulassungsanträge für Taletrectinib zur Erst- und Zweitlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) angenommen und als vorrangig zu prüfen eingestuft.