Invivyd, Inc. gab positive erste Daten aus der laufenden klinischen Phase-1-Studie an gesunden Probanden mit dem führenden monoklonalen Antikörper (mAb), VYD222, bekannt. VYD222 ist ein breit neutralisierender mAb-Kandidat mit verlängerter Halbwertszeit, der zur Vorbeugung von symptomatischem COVID-19 in gefährdeten Bevölkerungsgruppen, wie z.B. immungeschwächten Menschen, entwickelt wird. Erste Phase-1-Daten zeigen, dass eine einmalige Verabreichung von VYD222 in allen drei getesteten Dosisstufen allgemein gut vertragen wurde, wobei bisher keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) gemeldet wurden.

Bei der niedrigsten getesteten VYD222-Dosis (1500 mg) betrugen die geometrischen Mittelwerte der neutralisierenden Serumtiter gegen Omicron XBB.1.5 an Tag 7 3245,1 (95% CI: 1882,5, 5594,0), mit einem geometrischen Mittelwert des 38,87-fachen Anstiegs (95% CI: 10,3, 146,8) vom Ausgangswert bis Tag 7 (n=8). Omicron XBB.1.5 und andere verwandte XBB-Unterlinien sind derzeit die dominierenden SARS-CoV-2-Varianten, die weltweit zirkulieren. VYD222 wurde für eine breite Aktivität entwickelt und hat bereits in vitro eine neutralisierende Wirkung gegen frühere zirkulierende SARS-CoV-2-Varianten und aktuelle Varianten gezeigt, einschließlich der Omicron-Unterlinien bis hin zu XBB.1.5 und darüber hinaus. Höhere VYD222-Dosierungen, die in der klinischen Phase 1-Studie getestet wurden, sollen einen größeren Schutz vor einem möglichen Verlust der Neutralisierungsaktivität bieten, wenn sich SARS-CoV-2 im Laufe der Zeit weiterentwickelt.

Die Analyse der neutralisierenden Serumaktivität aus Proben, die zu verschiedenen Zeitpunkten über alle Dosiskohorten hinweg gesammelt wurden, ist im Gange, ebenso wie eine detaillierte pharmakokinetische Analyse und Modellierung. Invivyd beabsichtigt, diese Analysen zusammen mit veröffentlichten klinischen Ergebnisdaten aus früheren klinischen Studien mit Impfstoffen und mAbs zur Vorbeugung von symptomatischem COVID-19, einschließlich der Daten aus seiner klinischen Phase-2/3-Studie mit Adintrevimab zur Vorbeugung von COVID-19 (EVADE), zu nutzen, um die Auswahl der VYD222-Dosis für seine zulassungsrelevante klinische Studie zu bestimmen. Invivyd plant, die ersten Daten aus der klinischen Phase-1-Studie mit VYD222 zu nutzen, um den erwarteten schnellen Übergang zu einer klinischen Zulassungsstudie für VYD222 zu unterstützen.

Darüber hinaus plant das Unternehmen, weitere Ergebnisse aus der klinischen Phase 1-Studie auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress zu präsentieren.