IRLAB Therapeutics AB gab bekannt, dass die US FDA IRLAB ein End-of-Phase 2-Meeting für das Mesdopetam-Programm am 20. Februar 2024 gewährt hat. IRLAB arbeitet mit den US-Beratungsgruppen Clintrex, einem Berater für klinische und regulatorische Strategien, und der ProPharma Group (PPG), dem regulatorischen Vertreter von IRLAB in den USA, zusammen, um die Strategie für das Phase-III-Programm von MesDopetam zu entwickeln. IRLAB, PPG und Clintrex haben das Briefing Book erstellt, in dem das gesamte klinische und nicht-klinische Entwicklungsprogramm von Mesdopetam sowie der Umfang und die Gestaltung des geplanten randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Programms beschrieben werden.

Der Zweck eines End-of-Phase2-Treffens besteht darin, die Abstimmung mit der US-FDA vor dem Beginn der Phase III sicherzustellen. Im Rahmen des End-of-Phase2-Meetings bewertet die US FDA die Phase-III-Pläne und Studienprotokolle in Verbindung mit den Daten, die in zuvor abgeschlossenen Studien gewonnen wurden, d.h. Überprüfung des Sicherheitsprofils und Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittelkandidaten. Die US FDA kann darüber hinaus mitteilen, ob zusätzliche Informationen zur Unterstützung eines zukünftigen Antrags auf ein neues Medikament (NDA) erforderlich sind.

Informationen über das Ergebnis des Treffens werden bekannt gegeben, sobald das IRLAB eine Rückmeldung von der US FDA erhalten hat, was bis zu 30 Tage nach dem Treffen der Fall sein kann.