IRLAB Therapeutics AB gab den Erhalt des schriftlichen Protokolls eines kürzlichen End-of-Phase-2-Meetings für Mesdopetam mit der US Food and Drug Administration, FDA, bekannt. Das Protokoll bestätigt das zuvor mitgeteilte positive mündliche Feedback des Treffens. Auf der Grundlage dieses erfolgreichen Ergebnisses wird IRLAB nun mit den Vorbereitungen für das Phase-III-Programm fortfahren.

Bei dem End-of-Phase-2-Treffen mit der FDA wurden Aspekte im Zusammenhang mit allen Teilen des Entwicklungsplans für Mesdopetam, einschließlich des Entwurfs eines Phase-III-Programms, bewertet und kommentiert, basierend auf dem Briefing-Paket, das der Behörde vor dem Treffen vorgelegt wurde. Das schriftliche Protokoll, das die mündliche positive Rückmeldung während des Treffens bestätigt, ist positiv für das Mesdopetam-Programm und sein Voranschreiten in Phase III. Das Protokoll enthält die Meinung der FDA zur Robustheit von vier Schlüsselbereichen des Mesdopetam-Programms bis heute: i) präklinische Daten, ii) Toxikologie, iii) klinische Pharmakologie (Phase Ia) und iv) klinische Studien (Phase Ib, IIa und IIb).

Die Antwort der Behörde bedeutet also, dass die in allen Schlüsselbereichen gewonnenen Daten ausreichend und angemessen sind, um das Programm in die Phase III zu bringen. Die Übereinstimmung mit der FDA wurde hinsichtlich des Phase-III-Programms bestätigt, einschließlich der folgenden Schlüsselkomponenten: Die Patientenpopulation wird mit früheren klinischen Studien im Mesdopetam-Programm übereinstimmen. Der primäre Endpunkt wird UDysRS Teil 1+3+4 sein. Die sekundären Endpunkte werden auf Unterabschnitten von UDysRS und MDS-UPDRS sowie auf 24-Stunden-Motorentagebüchern basieren.

Wichtig ist, dass die Wirksamkeit des geplanten primären Endpunkts im Phase-III-Programm, UDysRS Teil 1+ 3+4, in der Phase-IIb-Studie zu Mesdopetam spezifiziert und bewertet wurde. Unter Verwendung dieser spezifischen Bewertungsskala für Dyskinesien zeigte die Phase-IIb-Studie eine nominell signifikante und klinisch bedeutsame antidyskinetische Wirkung von Mesdopetam in einer Dosierung von 7,5 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo (ITT-Analyse, p=0,026). Auf der Grundlage des positiven Feedbacks der FDA setzt IRLAB die Vorbereitungen für das Phase-III-Programm fort und wird nun vor Beginn des Phase-III-Programms mit den europäischen Zulassungsbehörden in Übereinstimmung mit der üblichen Praxis verhandeln.