IRLAB Therapeutics AB gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einen Antrag auf ein End-of-Phase-2-Meeting für das Phase-III-ready-Mesdopetam-Programm gestellt hat. Dies ist ein wichtiger Meilenstein in der Vorbereitung auf die Einleitung eines Phase-III-Programms. Der Zweck des End-of-Phase-2-Treffens mit der US FDA besteht darin, die Abstimmung mit der Behörde sicherzustellen und den Weg zur Phase III zu bestimmen.

Im Rahmen des End-of-Phase-2-Meetings prüft die US FDA die Angemessenheit der Sicherheit und Wirksamkeit in früheren nicht-klinischen und klinischen Studien und bewertet die Pläne für den Übergang zur Phase III. Die US FDA kann darüber hinaus feststellen, ob zusätzliche Informationen zur Unterstützung eines künftigen Zulassungsantrags erforderlich sind. Gemäß den Richtlinien wird die US FDA innerhalb von 14 Kalendertagen auf eine Anfrage reagieren und innerhalb von 70 Kalendertagen nach Erhalt der Anfrage ein Treffen zum Abschluss der Phase 2 ansetzen.

Das IRLAB wird den Sitzungstermin mitteilen, sobald er von der US FDA festgelegt wurde. Das IRLAB arbeitet mit den US-Beratungsgruppen Clintrex, einem Berater für klinische und regulatorische Strategien, und ProPharma Group (PPG), dem regulatorischen Vertreter des IRLAB, zusammen, um die Strategie für das Phase-III-Programm und das Briefing Book für das Treffen zum Ende der Phase 2 zu entwickeln.