IRLAB Therapeutics AB gab bekannt, dass das jüngste End-of-Phase-2-Treffen des Unternehmens mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) in einem konstruktiven und engagierten Geist verlief. Die Diskussionen während des Treffens deuten auf eine Übereinstimmung zwischen der FDA und IRLAB bei der Gestaltung des Phase-III-Programms hin. Bei dem Treffen mit der FDA zum Ende der Phase 2 wurden Aspekte im Zusammenhang mit dem Phase-III-Programm mit Mesdopetam erörtert.

Im Vorfeld des Treffens hatte das IRLAB der FDA umfassende Informationen über Mesdopetam zur Verfügung gestellt, die aus präklinischen Studien, der Toxikologie, der klinischen Pharmakologie und den Ergebnissen der klinischen Studien der Phasen Ib, IIa und IIb stammten, die bei Menschen mit Parkinson und Levodopa-induzierten Dyskinesien durchgeführt wurden. Ein Vorschlag für die weitere Entwicklung von Mesdopetam war in dem Informationspaket enthalten. Auf der Grundlage dieser Informationen hat die FDA klare Vorgaben gemacht, die im Wesentlichen mit dem vorgeschlagenen Design des Phase-III-Programms für Mesdopetam übereinstimmen.

Bei den wichtigsten Komponenten des Phase-III-Programms, einschließlich der primären und sekundären Endpunkte, der wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien und der Sicherheitsüberwachung während des Studienzeitraums, wurde eine Übereinstimmung mit der FDA erzielt. Weitere Informationen über das Studienprogramm werden bekannt gegeben, sobald die FDA ihr formelles Feedback in Form des offiziellen Sitzungsprotokolls abgegeben hat. Das IRLAB wird das Sitzungsprotokoll spätestens 30 Tage nach der Sitzung erhalten.