IRLAB Therapeutics AB gab bekannt, dass Withpirepemat das Potenzial hat, die erste Behandlung für den größten ungedeckten Bedarf bei Parkinson zu werden, nämlich die Vorbeugung und Verringerung von Stürzen und Sturzverletzungen, und dass es bei der Behandlung von Stürzen bei Parkinson eine Vorreiterrolle spielt. Die laufende, bahnbrechende Phase-IIb-Studie React-PD hat bereits unschätzbare neue Erkenntnisse über die spezielle Gruppe der wiederkehrenden Sturzpatienten erbracht. Die Ausgangssturzraten zeigen, dass die an der Studie teilnehmenden Personen 2-3 Mal häufiger stürzen als bisher angenommen, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass behandlungsabhängige Effekte beobachtet werden. Die Aufnahme von Studienteilnehmern läuft seit Mai 2023 an allen Studienstandorten, und die Einnahmerate hat sich stabilisiert.

Auf der Grundlage der neuen Informationen ist das IRLAB in der Lage, den Zeitplan für die Rekrutierung der Probanden für den Rest der React-PD-Studie genauer vorherzusagen und geht nun davon aus, dass die Rekrutierung der Probanden im dritten Quartal 2024 abgeschlossen sein wird. Die laufende bahnbrechende Phase-IIss-Studie React-PD bei Menschen in fortgeschrittenen Stadien der Parkinson-Krankheit bewertet die Auswirkungen von Pirepemat mit dem Hauptziel, die optimale Dosis für Phase III zu ermitteln. Die React-PD-Studie läuft seit Mai 2023 in allen 38 aktivierten Kliniken und die Aufnahme von Patienten schreitet nun in einem stetigen Tempo voran.

Faktoren, die die anfängliche Rekrutierungsrate beeinflussen, sind unter anderem die logistische Unterstützung, die die Studienteilnehmer für ihre Besuche in den Kliniken benötigen, und die relativ große Anzahl von Besuchen während der Studie. Die Ausgangsdaten der React-PD-Studie zeigen auch, dass die Probanden 2-3 Mal häufiger stürzen als erwartet. Darüber hinaus sind die individuellen Sturzraten während des einmonatigen Studienvorlaufs vor Beginn der Studienmedikation stabil.

Zusammengenommen bietet dies eine höhere Wahrscheinlichkeit, behandlungsabhängige Effekte auf die Sturzraten zu erkennen. Diese Beobachtungen in Kombination mit niedrigeren Abbruchraten als erwartet haben das IRLAB dazu veranlasst, Gespräche über eine Studienänderung mit einer Neubewertung der Stichprobengröße für die Studie aufzunehmen. So ist es möglich, dass die geplante Stichprobengröße der Studie reduziert werden kann, wobei die Aussagekraft der Studie erhalten bleibt, d.h. ihr Potenzial, einen behandlungsabhängigen Effekt auf die Sturzrate zu entdecken.

Auf der Grundlage der Erfahrungen aus der React-PD-Studie hat das IRLAB nun Informationen über diese spezielle Patientenpopulation zusammengestellt, die genauere datengestützte Vorhersagen über die Aufnahmequote und den Zeitplan der Studie ermöglichen. Auf der Grundlage der neuen Daten zu dieser speziellen Patientenpopulation geht das Unternehmen nun davon aus, dass die Rekrutierung für die Studie im dritten Quartal 2024 abgeschlossen sein wird. Bei der Phase-IIb-Studie zu Pirepemat (IRL752C003 - React PD) handelt es sich um eine doppelblinde und placebokontrollierte Phase-IIb-Studie mit dem Ziel, die Wirkung von Pirepemat auf die Sturzhäufigkeit bei Menschen mit Parkinson in zwei Dosisstufen und Placebo über einen dreimonatigen Behandlungszeitraum zu untersuchen.

Zu den sekundären Studienzielen gehören kognitive und neuropsychiatrische Bewertungen sowie weitere Studien zur Sicherheit und Verträglichkeit. Die Studie umfasst zwei Gruppen mit unterschiedlichen Dosisstufen von Pirepemat und eine Placebogruppe. Die laufende Studie rekrutiert Patienten an den geplanten Standorten in Frankreich, Deutschland, den Niederlanden, Polen, Spanien und Schweden.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die Patientenrekrutierung für die Studie im dritten Quartal 2024 abgeschlossen sein wird. Danach folgt eine einmonatige Baseline-Phase, eine dreimonatige Baseline-Phase und eine dreimonatige Behandlungsphase im Jahr 2024.