Island Pharmaceuticals Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen nach der Überprüfung des IND-Antrags (Investigational New Drug) für seine klinische Phase 2a-Studie ISLA-101 PEACH 1 (ASX-Meldung: 28. Dezember 2022) durch die FDA zusätzliches Feedback erhalten hat. In dem Schreiben der US-FDA wird darauf hingewiesen, dass der IND-Antrag von Island, wie bereits berichtet, auf "Clinical Hold" gesetzt wurde. In dem Schreiben der FDA wird außerdem klargestellt, dass Änderungen am Protokoll und an der IND erforderlich sind, um das Programm voranzutreiben. Darüber hinaus werden weitere Daten zur Unterstützung des vorgeschlagenen Dosierungsschemas benötigt.

Die Daten werden in einer kleinen klinischen Studie mit aufsteigender Einzeldosis erhoben, in der die Blutkonzentration von ISLA-101 nach Verabreichung steigender Dosen von ISLA-101 gemessen wird. Ziel dieser Studie ist es, sicherzustellen, dass die verabreichten Dosen auf sichere Weise Blutkonzentrationen von ISLA-101 erreichen können, die als wirksam gegen das Dengue-Virus vorhergesagt werden. Island arbeitet mit Anbietern und Beratern zusammen, um den effizientesten klinischen Plan zu formulieren und den damit verbundenen Zeitplan zu verstehen.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die Studie in Australien durchgeführt wird, so dass die Ausgaben für die Studie durch Steuergutschriften für Forschung und Entwicklung abgesetzt werden können.