Island Pharmaceuticals Ltd. informiert über den aktuellen Stand der Herstellung von ISLA-101 für die klinische Phase 2a-Studie des Unternehmens zur Behandlung von Dengue-Fieber. Island gab bekannt, dass sowohl das aktive als auch das klinische Placebo-Material von ISLA-101 für die bevorstehende klinische PEACH-Studie hergestellt worden sind und die erforderlichen abschließenden Analysen und Stabilitätsstudien durchlaufen werden. Die ersten Versuchschargen, die mit historischen Methoden hergestellt wurden, ergaben Softgels mit schlechten physikalischen Eigenschaften. Daher entschied Island, dass alternative Schalenformulierungen angestrebt werden sollten. Dazu musste die Kapselzusammensetzung so überarbeitet werden, dass sie ein Produkt von besserer Qualität liefert. Die analytischen Ergebnisse der ersten Softgel-Chargen, die mit der verbesserten Formulierung hergestellt wurden, waren positiv und gaben Island die Zuversicht, dass die Stabilität der klinischen Chargen erfolgreich sein würde. Der Prozess der Überprüfung und Umsetzung der verbesserten Formulierung führte zu einer geringfügigen
Erweiterung des Zeitrahmens für den Herstellungsprozess. Wichtig ist, dass in diesem Stadium nur geringe Auswirkungen auf den gesamten Zeitplan der Studie zu erwarten sind. Die Einreichung des Antrags auf ein neues Prüfpräparat wird nun voraussichtlich im Dezember 2022 erfolgen, so dass die Studie im Januar 2023 beginnen kann.