Keros Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) KER-050 (Elritercept) für die Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko den Fast-Track-Status erteilt hat. Fast Track ist ein von der FDA entwickeltes Verfahren zur Erleichterung der Entwicklung und Beschleunigung der Prüfung von Prüfpräparaten, die das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen zu decken. Programme mit Fast-Track-Status profitieren von einer frühzeitigen und häufigeren Interaktion mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Produktkandidaten zu erörtern, sowie von einer rollenden Einreichung des Zulassungsantrags.

Produktkandidaten mit Fast-Track-Status können auch für eine vorrangige Prüfung und eine beschleunigte Zulassung in Frage kommen. Über KER-050: KER-050 ist eine Ligandenfalle, die aus einer modifizierten ligandenbindenden Domäne des TGF-ss-Rezeptors (Aktivinrezeptor Typ IIA) besteht, die mit dem als Fc-Domäne bezeichneten Teil des menschlichen Antikörpers fusioniert ist. KER-050 wird für die Behandlung von niedrigen Blutkörperchenzahlen oder Zytopenien, einschließlich Anämie und Thrombozytopenie, bei Patienten mit MDS und bei Patienten mit Myelofibrose entwickelt.