Kringle Pharma, Inc. gab bekannt, dass der Antrag auf eine klinische Studie bei der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) erfolgreich eingereicht wurde, um eine Phase-III-Studie mit rekombinantem menschlichem HGF (KP-100LI) bei Patienten mit Stimmlippennarben zu beginnen. HGF, der Hepatozyten-Wachstumsfaktor, ist ein körpereigenes Protein, das für die Regeneration und Reparatur von Geweben und Organen im menschlichen Körper verantwortlich ist. Seine therapeutische Wirkung wurde in Tiermodellen für verschiedene Krankheiten validiert.

Eine der zahlreichen biologischen Funktionen von HGF ist seine starke antifibrotische Aktivität, und es wird erwartet, dass HGF ein wirksames Therapeutikum für verschiedene hartnäckige fibrotische Krankheiten sein wird. KRINGLE konzentriert sich auf die Narbe der Stimmlippen als Zielindikation für die Entwicklung von Medikamenten gegen fibrotische Erkrankungen. Die vom Prüfarzt initiierte Phase I/II-Studie ist bereits abgeschlossen und hat die Sicherheit und Wirksamkeit der intrakordalen Verabreichung von HGF gezeigt (Hirano et al.

J Tissue Eng Regen Med. 2018). Die bevorstehende zulassungsrelevante Phase-III-Studie ist als multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von KP-100LI bei Patienten mit Stimmlippennarben zu bestätigen.

Diese Studie wird an fünf klinischen Zentren in Japan durchgeführt, darunter das Universitätskrankenhaus der Kyoto Prefectural University of Medicine. Die Phase-III-Studie wurde von der japanischen Agentur für medizinische Forschung und Entwicklung (AMED) im Rahmen ihres CiCLE-Programms unterstützt (Projekttitel: Klinische Entwicklung des rekombinanten HGF-Proteins für die Behandlung der refraktären Fibrose).