Der Vorstand von Lepu Biopharma Co., Ltd. gab bekannt, dass der Arzneimittelkandidat MRG003, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor ("EGFR") abzielt und ein Kernprodukt des Unternehmens ist, vor kurzem die Rekrutierung aller Patienten in der klinischen Pivotalstudie der Phase IIb zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasierendem Nasopharynxkrebs ("R/M NPC") erfolgreich abgeschlossen hat. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Pivotal-Studie der Phase IIb, die im April 2023 mit der Patientenrekrutierung begonnen hat und für die zum Zeitpunkt dieser Mitteilung 173 Teilnehmer die Rekrutierung erfolgreich abgeschlossen haben. Zuvor hatte MRG003 vom Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration der Volksrepublik China (die "VRC") den Status eines Therapiedurchbruchs, von der Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten (die "FDA") den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von R/M NPC und von der FDA den Fast-Track-Status erhalten.

Über MRG003. MRG003 ist ein ADC, das aus einem EGFR-gerichteten monoklonalen Antikörper besteht, der über einen Valin-Citrullin-Linker mit der wirksamen Mikrotubulin-hemmenden Nutzlast Monomethyl-Auristatin E konjugiert ist. Er bindet spezifisch und mit hoher Affinität an den EGFR auf der Oberfläche von Tumorzellen, setzt nach Internalisierung und lysosomaler Proteasespaltung des Linkers die potente Nutzlast frei und führt zum Tod der Tumorzellen.

EGFR wird bei Darmkrebs, Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs und anderen bösartigen soliden Tumoren in hohem Maße exprimiert und wird bei 89% der fortgeschrittenen NPC exprimiert. Daher ist EGFR ein wichtiges Ziel für die Krebsbehandlung.