Lucid Diagnostics Inc. gab bekannt, dass es positive Zwischenergebnisse der multizentrischen CLinical Utility of EsoGuard (CLUE) Studie veröffentlicht hat. Dies ist der erste Bericht des Unternehmens über prospektive Daten von mehreren Ärzten, die den realen klinischen Nutzen des EsoGuard(R) Esophageal DNA-Tests zur Erkennung von Speiseröhrenvorstufen belegen, und ergänzt die kürzlich veröffentlichten positiven Daten einer retrospektiven Analyse des klinischen Nutzens von EsoGuard bei Feuerwehrleuten. Die Studie dokumentiert eine nahezu perfekte Übereinstimmung, einschließlich einer 100-prozentigen Übereinstimmung bei EsoGuard-positiven Patienten, zwischen den klinisch orientierten EsoGuard-Testergebnissen und der anschließenden medizinischen Entscheidungsfindung durch mehrere verschiedene verschreibende Ärzte.

Die Studie zeigt, dass EsoGuard es Ärzten ermöglicht, die Patienten, bei denen eine bestätigende Endoskopie erforderlich ist, in Übereinstimmung mit den etablierten und kürzlich aktualisierten Richtlinien der Fachgesellschaften richtig einzuteilen. Das Manuskript mit dem Titel Clinical Utility Study of EsoGuard(R) on Samples Collected with EsoCheck(R) as a Triage Test for Endoscopy to Identify Barrett's Esophagus -- Interim Data of the First 275 Subjects (Studie zum klinischen Nutzen von EsoGuard(R) an mit EsoCheck(R) gesammelten Proben als Triage-Test für die Endoskopie zur Identifizierung des Barrett-Ösophagus) ist auf dem führenden Preprint-Server für Gesundheitswissenschaften, medRxiv, verfügbar und steht noch unter dem Vorbehalt der Begutachtung und Veröffentlichung. Das Manuskript berichtet über die ersten 275 Risikopatienten für Speiseröhren-Präkanzerosen, die in die prospektive multizentrische CLUE-Studie an vier Standorten in den USA aufgenommen wurden.

Bei 264 Patienten wurde die nicht-endoskopische Entnahme von Speiseröhrenzellen mit dem EsoCheck(R) Zellentnahmegerät von Lucid erfolgreich durchgeführt - eine technische Erfolgsrate von 96%. Von den 232 Patienten, für die Ergebnisse vorlagen, hatten 220 ausreichend DNA (95%) für den EsoGuard-Test. Der verordnende Arzt überwies alle 68 Patienten mit positiven EsoGuard-Ergebnissen (29%) zur bestätigenden Endoskopie.

151 der 152 Patienten mit negativen EsoGuard-Ergebnissen wurden nicht zur Endoskopie überwiesen. Ein EsoGuard-negativer Patient wurde im Rahmen einer chirurgischen Untersuchung zur Endoskopie überwiesen, nicht zur Krebsvorsorge. Diese Ergebnisse dokumentieren eine 100%ige Übereinstimmung zwischen einem positiven EsoGuard-Testergebnis und der anschließenden medizinischen Entscheidung des Arztes und eine 99%ige Übereinstimmung mit einem negativen Ergebnis.

Mit EsoGuard wurden in den vier Praxen über einhundertfünfzig kostspielige, invasive und unangenehme Endoskopien vermieden, was den Richtlinien der Fachgesellschaften entspricht.