Mabwell gab bekannt, dass sein selbst entwickeltes, neuartiges, gegen Nectin-4 gerichtetes ADC (F&E-Code: 9MW2821) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Fast Track Designation (FTD) für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nectin-4-positivem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) erhalten hat. Das FTD-Programm der FDA zielt darauf ab, die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln zur Behandlung kritischer Erkrankungen zu beschleunigen und damit die Markteinführung dieser Medikamente zu beschleunigen. Therapeutika mit Fast Track Designation erhalten wahrscheinlich eine vorrangige Prüfung und eine schnelle Zulassung, wenn sie die entsprechenden Kriterien erfüllen.

9MW2821 hat innerhalb von nur 6 Monaten mehrere Zulassungsgenehmigungen von der FDA erhalten. Zuvor hatte 9MW2821 die FTD-Zulassung für die Behandlung des fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre (ESCC) und des rezidivierenden oder metastasierten Gebärmutterhalskrebses (CC) erhalten, der bei oder nach einer vorangegangenen Behandlung mit einem platinbasierten Chemotherapieschema fortgeschritten ist. Außerdem wurde 9MW2821 die Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung von Speiseröhrenkrebs (EC) zuerkannt, was das Potenzial und die Innovation des Medikaments bei der Behandlung verschiedener Tumore unterstreicht. Diese Auszeichnungen beschleunigen nicht nur den Entwicklungsprozess von 9MW2821, sondern legen auch den Grundstein für eine mögliche zukünftige vorrangige Prüfung.

9MW2821 ist der erste ortsspezifisch konjugierte, neuartige, gegen Nectin-4 gerichtete ADC, der von Mabwell unter Verwendung der ADC-Plattform und der automatisierten Hochdurchsatz-Hybridom-Antikörper-Molekularentdeckungsplattform entwickelt wurde. Es ist der erste Arzneimittelkandidat, der unter den von chinesischen Unternehmen entwickelten, gegen Nectin-4 gerichteten ADCs in die klinische Studie eintritt, und der erste therapeutische Arzneimittelkandidat der Welt, der gegen Nectin-4 gerichtet ist und klinische Wirksamkeitsdaten für CC, EC und Brustkrebs aufweist. 9MW2821 erhielt von der FDA im Februar 2024 FTD für die Behandlung von fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasierendem ESCC und im Mai 2024 ODD und FTD für die Behandlung von Speiseröhrenkrebs und rezidivierendem oder metastasierendem CC, das bei oder nach einer vorangegangenen Behandlung mit einem platinbasierten Chemotherapieschema fortgeschritten ist.

Im Juli 2024 wurde FTD für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nectin-4-positivem TNBC erteilt. 9MW2821 erreicht eine ortsspezifische Modifikation des Antikörpers durch firmeneigene Konjugat-Technologie-Linker und einen optimierten ADC-Konjugationsprozess. Nach der Injektion kann 9MW2821 spezifisch an Nectin-4 auf der Zellmembranoberfläche binden, internalisiert werden, zytotoxische Wirkstoffe freisetzen und die Apoptose von Tumorzellen einleiten.