Mabwell gab bekannt, dass sein neuartiges Nectin-4 Targeting ADC (F&E-Code: 9MW2821) von der NMPA für eine klinische Studie der Phase II als Monotherapie oder in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) zugelassen wurde. Die kürzlich genehmigte klinische Studie der Phase II zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von 9MW2821 als Monotherapie oder in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC zu untersuchen. Die kürzlich genehmigte klinische Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von 9MW2821 als Monotherapie oder in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC zu untersuchen.

Die Studie umfasst zwei Kohorten: In Kohorte A werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC aufgenommen, die zuvor eine Taxan-/Anthrazyklin-basierte Chemotherapie und eine auf einem Topoisomerase-Inhibitor basierende Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Behandlung erhalten haben und mit 9MW2821 als Monotherapie behandelt werden. In Kohorte B werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC aufgenommen, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben und eine Kombinationsbehandlung aus 9MW2821 und einem PD-1-Inhibitor erhalten. Die klinischen Ergebnisse, die zuvor auf der ASCO-Jahrestagung 2024 vorgestellt wurden, zeigten, dass bei den 20 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, die mit 9MW2821 behandelt wurden und für die Wirksamkeitsbewertung ausgewertet werden konnten, die objektive Ansprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR) 50,0% bzw. 80,0% betrugen. Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) betrug 5,9 Monate und das mediane Gesamtüberleben (mOS) wurde noch nicht erreicht, wobei eine Patientin ein komplettes Ansprechen (CR) erreichte und sich seit 20 Monaten in CR befand und derzeit in CR gehalten wird.

Darüber hinaus hat 9MW2821 vor kurzem von der US Food and Drug Administration (FDA) die Fast Track Designation (FTD) für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nectin-4-positivem TNBC erhalten.