Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am Freitag die Verwendung des Behandlungsgeräts von Medtronic für eine Operation namens renale Denervierung bei Patienten genehmigt, deren Bluthochdruck nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, teilte das Unternehmen mit.

Die Entscheidung der Behörde steht im Gegensatz zu der Empfehlung eines Gremiums unabhängiger Experten, das sich im August knapp gegen die Zulassung des Geräts ausgesprochen hatte.

Alle Mitglieder des beratenden Gremiums hatten dafür gestimmt, dass das Gerät sicher in der Anwendung ist, aber sechs von 13 Mitgliedern des Gremiums hatten gegen seine Wirksamkeit gestimmt.

Medtronic sagte, dass das Unternehmen sofort mit der Vermarktung seines Geräts namens Symplicity beginnen wird.

Das Gerät hilft dabei, überaktive Nerven in der Nähe der Nieren, die zu Bluthochdruck beitragen, durch einen minimal-invasiven Eingriff mit einer Art elektromagnetischer Strahlung zu versorgen.

Die Zulassung erfolgte wenige Tage, nachdem die Gesundheitsbehörde die Verwendung eines konkurrierenden Geräts namens Paradise Ultrasound Renal Denervation, das von der japanischen Otsuka-Einheit ReCor hergestellt wird, erlaubt hatte.

Erste Studien mit älteren Geräten, die bei der Operation eingesetzt werden, fielen in wichtigen Studien durch und mehrere Unternehmen stiegen aus dem Rennen um die Entwicklung dieser Geräte aus. Neuere Geräte, darunter die von ReCor und Medtronic, haben in großen Studien erfolgreich dazu beigetragen, den Blutdruck durch eine Nieren-Denervierungsoperation zu senken.

Das Verfahren wurde bereits in Europa und anderen Teilen der Welt zugelassen.