Melinta Therapeutics, LLC und Cidara Therapeutics, Inc. gaben die Veröffentlichung von gepoolten Daten aus zwei abgeschlossenen globalen klinischen Studien zur Bewertung von REZZAYO®? (Rezafungin zur Injektion) für die Behandlung von Candidämie und invasiver Candidose bekannt. Der Artikel "Efficacy and safety of rezafungin and caspofungin in candidemia and invasive candidiasis: pooled data from two prospective randomised controlled trials" (Wirksamkeit und Sicherheit von Rezafungin und Caspofungin bei Candidämie und invasiver Candidose: gepoolte Daten aus zwei prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien), der in der Fachzeitschrift The Lancet Infectious Diseases veröffentlicht wurde, berichtet über gepoolte Datenanalysen der zulassungsrelevanten randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-3-Studie ReSTORE, die die Nicht-Unterlegenheit von Rezafungin gegenüber Caspofungin in Bezug auf die Gesamtmortalität und ein ähnliches Sicherheitsprofil belegen und zusätzliche Hinweise auf einen potenziellen frühen Behandlungsnutzen liefern.

Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie ReSTORE hat gezeigt, dass REZZAYO den primären Endpunkt für die Einreichung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration), nämlich die Gesamtmortalität am Tag 30, und den primären Endpunkt für die Einreichung des Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA) bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency), nämlich die globale Heilung am Tag 14, erreicht hat. Die STRIVE-Phase-2-Studie lieferte Daten zur Sicherheit und unterstützenden Wirksamkeit von REZZAYO. REZZAYO war im Allgemeinen gut verträglich und wies ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Caspofungin auf.

Am 22. März 2023 erteilte die FDA die Zulassung für REZZAYO zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidose bei Erwachsenen mit eingeschränkten oder fehlenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten. REZZAYO ist die erste neue Behandlungsmöglichkeit, die seit über fünfzehn Jahren für Patienten mit Candidämie und invasiver Candidose zugelassen wurde. Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) haben mit Wirkung vom 1. Oktober 2023 einen permanenten produktspezifischen J-Code (J0349, Injektion, Rezafungin, 1 mg) für REZZAYO Injektion vergeben.

Darüber hinaus gewährte das CMS eine neue Technologie-Zusatzzahlung (NTAP) für REZZAYO für berechtigte teilnehmende Krankenhäuser, wenn Medicare-Patienten im Rahmen der stationären Akutversorgung behandelt werden. Letztes Jahr gab Melinta bekannt, dass es die Exklusivrechte für die Vermarktung von Rezafungin in den USA von Cidara erworben hat. Raten Sie Ihren Patienten, sich vor Sonneneinstrahlung und anderen Quellen von UV-Strahlung zu schützen.

Bei Patienten, die in klinischen Studien mit REZZAYO behandelt wurden, sind Anomalien bei Lebertests beobachtet worden. Überwachen Sie Patienten, bei denen abnormale Lebertests auftreten, und beurteilen Sie das Risiko/Nutzen-Verhältnis der Fortsetzung der REZZAYO-Therapie.