NRx Pharmaceuticals gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den Einsatz von ZYESAMI® (Aviptadil) bei Patienten mit kritischer COVID-19 gestellt hat, bei denen trotz Behandlung mit einer zugelassenen Therapie, einschließlich Remdesivir, das unmittelbare Risiko besteht, an Atemversagen zu sterben, und die für die Teilnahme an der laufenden, von den NIH gesponserten ACTIV-3b-Studie nicht in Frage kommen. Dem Antrag liegt eine neue Analyse der Phase-2b/3-Daten von ZYESAMI bei Patienten bei, die mit Remdesivir oder anderen zugelassenen oder autorisierten Medikamenten für kritische COVID-19 behandelt werden. Die neue Analyse wurde von Prof. David Schoenfeld, PhD, einem Statistikexperten mit einzigartiger Expertise auf dem Gebiet lebensbedrohlicher Lungenerkrankungen, durchgeführt. Die von der FDA angeforderte Analyse zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit, den ursprünglichen primären Endpunkt der Studie zu erreichen, d. h. nach 28 Tagen noch zu leben und kein Atemversagen zu erleiden, unter ZYESAMI 2,8-mal höher war als unter Placebo (P=0,03). Die Wahrscheinlichkeit, bis zu 60 Tage zu überleben, erhöhte sich um das Vierfache (P=0,006). Bei Hochrisikopatienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung an ein Beatmungsgerät angeschlossen waren, war die Überlebenswahrscheinlichkeit nach der Verabreichung von ZYESAMI durch die Ärzte um das Zehnfache erhöht (P=0,03). Als häufigste Nebenwirkungen von ZYESAMI wurden leichte bis mäßige Diarrhöe und systemische Hypotonie (niedriger Blutdruck) festgestellt. Das Unternehmen freut sich auf die Zusammenarbeit mit der FDA und wird auf Anfrage der FDA weitere Informationen zum EUA-Antrag bereitstellen. Im Jahr 2021 lehnte die FDA die Erteilung einer EUA für ZYESAMI zur Behandlung von Patienten mit kritischem COVID-19 und Atemstillstand ab. Bei diesem neuen EUA-Antrag handelt es sich um eine engere, vorgeschlagene Indikation für Patienten, für die keine andere Therapie zur Verfügung steht, und er wird durch von der FDA angeforderte Daten gestützt. ZYESAMI wurde vom NIH aus 600 Kandidaten für die laufende Phase-3-Studie ACTIV-3b ausgewählt. Mit der geänderten Indikation soll sichergestellt werden, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht beeinträchtigt wird.