Ocugen, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die Zustimmung der FDA zu wichtigen Aspekten des Designs der klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OCU400 bei Patienten mit RHO und anderen Genmutationen im Zusammenhang mit Retinitis Pigmentosa (RP) erhalten hat. Während eines multidisziplinären Treffens mit der FDA, das auf vorläufigen Ergebnissen einer laufenden Phase-1/2-Studie basierte, erhielt Ocugen die Zustimmung zu wichtigen Aspekten des Phase-3-Studiendesigns, einschließlich des Studienendpunkts, der Patientenrekrutierungsstrategie und der Studiendauer von einem Jahr. Die klinische Studie der Phase 3 wird eine breitere Gruppe von RP-Patienten einbeziehen, darunter auch Patienten mit der häufigsten RHO-Genmutation, basierend auf dem potenziell genagnostischen Wirkmechanismus von OCU400.

Da OCU400 bereits als Orphan Drug und RMAT eingestuft ist, kann Ocugen dank der Zustimmung der FDA zu wichtigen Aspekten der Phase-3-Studie zuversichtlich die Produktentwicklung und Zulassung von OCU400 vorantreiben.