Ocugen, Inc. gab positive Ergebnisse der Phase 2/3, beobachterblinden, immunüberbrückenden und -erweiternden Studie seines COVID-19-Impfstoffkandidaten COVAXINo (BBV152; Clinicaltrials.gov, NCT05258669) bekannt. COVAXINo ist ein inaktivierter COVID-19-Vollvirus-Impfstoffkandidat, der die gleiche Vero-Zell-Herstellungsplattform verwendet, die seit Jahrzehnten für die Produktion von Polio-Impfstoffen eingesetzt wird. COVAXINo, ein inaktivierter Virusimpfstoff, der mit einem TLR7/8-Agonisten adjuvantiert ist, hat in klinischen Studien gezeigt, dass er eine breitere Immunreaktion gegen das gesamte Virus hervorruft, die wichtige Antigene wie das S-Protein, RBD und N-Protein abdeckt, während die derzeit in den USA zugelassenen Impfstoffe nur auf das S-Protein-Antigen abzielen. Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass das Adjuvans TLR7/8 in COVAXINo im Gegensatz zu anderen inaktivierten Impfstoffen eine Th1-lastige Immunantwort hervorruft, die robuste Langzeit-Gedächtnis-B- und T-Zell-Reaktionen induziert.

An dieser Studie nahmen 419 erwachsene Teilnehmer aus den USA teil, die im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden und im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen COVAXINo oder Placebo erhielten. Verblindete Sicherheitsergebnisse und vorläufige, unverblindete Immunogenitätsergebnisse liegen bis zum Tag 56, einen Monat nach der zweiten Impfung, vor. Die Immunogenitätsergebnisse der mit COVAXINo geimpften Teilnehmer in den USA wurden mit den Ergebnissen der mit COVAXINo geimpften Teilnehmer an der von Bharat Biotech International Limited (Bharat Biotech) gesponserten Phase-3-Studie in Indien (Clinicaltrials.gov NCT04641481) verglichen.

Etwa 24% der getesteten Teilnehmer in den USA waren nicht geimpft, während alle Teilnehmer an der Phase-3-Studie von Bharat Biotech nicht geimpft waren. Die Immunreaktionen wurden um die Unterschiede zwischen den amerikanischen und indischen Kohorten in Bezug auf neutralisierende Antikörper, Body-Mass-Index, Geschlecht und Alter bereinigt. Beide co-primären Immunogenitätsendpunkte wurden erreicht, wobei das 95%ige Konfidenzintervall (KI) für das Propensity Score-bereinigte geometrische mittlere Titerverhältnis (USA/Indien) deutlich über der Nichtunterlegenheitsgrenze von 0,667 und das 95%ige KI für den Propensity Score-bereinigten Unterschied bei den Serokonversionsraten deutlich über der Nichtunterlegenheitsgrenze von -10% lag.

Verblindete Sicherheitsdaten liegen auch für einen Monat nach der Impfung vor. Es gab keine Todesfälle, keine damit verbundenen potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (PIMMCs) und keine damit verbundenen unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs). Es gab auch keine Fälle von Myokarditis, Perikarditis, thrombotischen Ereignissen oder Guillain-Barré-Syndrom.

Es wurden dreißig medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse bei 18 Probanden und zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) bei einem Probanden gemeldet, die alle nicht mit der Impfung in Verbindung gebracht wurden. Die ersten Daten aus der Studie zur Immunüberbrückung und -erweiterung werden entscheidend sein, um Ocugens zukünftige Pläne für die Entwicklung von COVAXINo in den USA zu unterstützen.