Organon (NYSE: OGN), ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Gesundheit von Frauen spezialisiert hat, gab eine Vereinbarung mit Eli Lilly and Company (Lilly) bekannt, wonach Organon der alleinige Vertriebspartner und Promoter für die Migränemedikamente Emgality® (Galcanezumab) und RAYVOW™ (Lasmiditan) in Europa wird.1

Emgality, ein humanisierter monoklonaler Antikörper mit dem Antagonisten Kalzitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP), ist für die Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat angezeigt. RAYVOW ist ein erstklassiger Serotonin-5-HT1F-Rezeptor-Agonist, der für die akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneattacken mit oder ohne Aura bei Erwachsenen zugelassen ist.

„Diese Vermarktungsvereinbarung fügt sich nahtlos in Organons Behandlungsspektrum für das zentrale Nervensystem in unserem Portfolio der etablierten Marken ein und, was noch wichtiger ist, sie stärkt unser Angebot für Frauen, die überproportional von Migräne betroffen sind“, so Kevin Ali, CEO von Organon. „Unsere starke kommerzielle Expertise sowie unsere nachweisliche Erfolgsbilanz in diesem Therapiebereich werden uns dabei helfen, diese wichtigen Behandlungen mehr bedürftigen Patienten in Europa zugänglich zu machen.“

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`RAYVOW™ wird in den USA als REYVOW vermarktet und vertrieben.

Migräne ist die dritthäufigste Krankheit weltweiti und verursacht immer wiederkehrende mittelschwere bis schwere Kopfschmerzen, die oft von anderen lähmenden Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Licht- und Geräuschempfindlichkeit begleitet werdenii und das tägliche Leben einer Person, einschließlich Familienleben, Beruf, Ausbildung, Beziehungen und Einkommen, belasten könneniii. Die Krankheit tritt bei Frauen dreimal häufiger auf als bei Männern und ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen bei Frauen.iv

„Lilly setzt sich dafür ein, Menschen mit Migräne, einer schwerwiegenden neurologischen Erkrankung, zu helfen“, so Ilya Yuffa, Executive Vice President von Eli Lilly and Company und President von Lilly International. „Wir sind überzeugt, dass diese Zusammenarbeit mit Organon dazu beitragen wird, dass noch mehr Menschen in Europa Zugang zu unseren innovativen Migränebehandlungen erhalten.“

Die Vereinbarung sieht vor, dass Organon der alleinige Vertreiber und Promoter von Emgality und RAYVOW in Europa sein wird. Lilly bleibt Inhaber der Marktzulassung und wird die Produkte für den Vertrieb herstellen.

Der Gesamtbetrag, der an Lilly zu zahlen ist, umfasst eine Vorauszahlung von 50 Millionen US-Dollar und umsatzabhängige Etappenzahlungen. Der Abschluss der Transaktion wird für das erste Quartal 2024 erwartet, sobald die Prüfung durch die zuständigen länderspezifischen Behörden abgeschlossen ist.

Über Emgality®
Emgality ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP) bindet und von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im November 2018 zugelassen wurde.

Indikationen und Anwendung in der EU:
Therapeutische Indikationen: Emgality ist indiziert für die Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben. Dosierung und Art der Verabreichung: Emgality sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Migräne eingeleitet werden.
Dosierung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab, die einmal monatlich subkutan injiziert werden, wobei die Anfangsdosis eine 240 mg-Ladedosis ist. Die Patienten sollten angewiesen werden, eine ausgelassene Dosis so bald wie möglich zu injizieren und dann die monatliche Dosierung wieder aufzunehmen. Der Nutzen der Behandlung sollte innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung bewertet werden. Jede weitere Entscheidung über die Fortsetzung der Behandlung sollte auf der Basis des einzelnen Patienten getroffen werden. Danach wird eine regelmäßige Bewertung der Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung empfohlen.
Art der Verabreichung:
Subkutane Anwendung.
Ein Patient kann sich Galcanezumab selbst injizieren, indem er die Gebrauchsanweisung befolgt. Galcanezumab wird subkutan in den Bauch, den Oberschenkel, die Rückseite des Oberarms oder in die Gesäßregion injiziert. Nach einer Schulung können Patienten Galcanezumab selbst injizieren, wenn eine medizinische Fachkraft dies für angemessen erachtet. Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.

Über RAYVOW™ (Lasmiditan)
RAYVOW ist ein oral einzunehmendes Medikament, das mit hoher Affinität an 5-HT1F-Rezeptoren bindet und von der EMA für die akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneattacken mit oder ohne Aura bei Erwachsenen zugelassen ist. Seine therapeutischen Wirkungen bei der Behandlung von Migräne werden vermutlich durch agonistische Wirkungen am 5-HT1F-Rezeptor vermittelt. Der genaue Mechanismus ist jedoch unbekannt. RAYVOW ist nicht für die präventive Behandlung von Migräne angezeigt. RAYVOW kann den Patienten in oralen Dosen von 50 mg, 100 mg und 200 mg je nach Bedarf verschrieben werden. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 200 mg eingenommen werden.

Indikationen und Anwendung in der EU:
RAYVOW ist angezeigt für die akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.
Dosierung und Art der Verabreichung:
Dosierung: Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 100 mg Lasmiditan zur akuten Behandlung von Migräneanfällen. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 200 mg erhöht werden, um die Wirksamkeit zu erhöhen, oder auf 50 mg reduziert werden, um die Verträglichkeit zu verbessern. Wenn der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden nach einer ersten Reaktion auf die Einnahme von 50 mg oder 100 mg Lasmiditan erneut auftritt, kann eine zweite Dosis derselben Stärke eingenommen werden. Die zweite Dosis sollte nicht innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen werden. Es sollten nicht mehr als 200 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Spricht ein Patient nicht auf die erste Dosis an, ist es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis bei demselben Anfall von Nutzen ist. Lasmiditan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Art der Anwendung: Orale Verabreichung.

Über Organon
Organon ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Verbesserung der Gesundheit von Frauen während ihres gesamten Lebens konzentriert. Organon bietet mehr als 60 Medikamente und Produkte im Bereich Frauengesundheit an. Hinzu kommen ein wachsendes Geschäft mit Biosimilars und ein großes Portfolio mit etablierten Medikamenten in einer Reihe von Anwendungsgebieten. Die bestehenden Produkte von Organon erwirtschaften einen beträchtlichen Cashflow, der Investitionen in Innovationen und künftige Wachstumsmöglichkeiten im Bereich Frauengesundheit und Biosimilars unterstützt. Darüber hinaus sucht Organon nach Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit innovativen biopharmazeutischen Unternehmen, die ihre Produkte vermarkten wollen, indem das Unternehmen seine Größe und Präsenz in schnell wachsenden internationalen Märkten nutzt.

Organon verfügt über eine globale Präsenz von erheblichem Umfang und geografischer Reichweite, erstklassige kommerzielle Fähigkeiten und beschäftigt etwa 10.000 Mitarbeitende mit Hauptsitz in Jersey City, New Jersey, USA.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.organon.com. Vernetzen Sie sich mit uns auf LinkedIn, Instagram, X (zuvor Twitter) und Facebook.

Haftungsausschluss in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
Einige Aussagen und Angaben in der vorliegenden Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören sämtliche Aussagen, die sich nicht ausschließlich auf historische oder aktuelle Fakten beziehen und durch die Verwendung von Wörtern wie „potenziell“, „kann“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „prognostiziert“, „plant“, „glaubt“, „strebt an“, „schätzt“, „wird“ oder Wörter mit ähnlicher Bedeutung gekennzeichnet sind. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem Aussagen über den erwarteten Zeitplan für den Abschluss der Transaktion zwischen Organon und Eli Lilly and Company, die Fähigkeit von Organon, die erforderlichen Lizenzen zu erhalten und Emgality® und RAYVOW™ in Europa innerhalb des erwarteten Zeitrahmens zu vermarkten, sowie die erwarteten Vorteile der Vermarktungsvereinbarung. Solche Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen und Erwartungen von Organon und unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die Pläne und Erwartungen, einschließlich der tatsächlichen Ergebnisse, erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem der Zeitplan und die Auswirkungen der erforderlichen behördlichen Prüfungen oder Genehmigungen, die Nichterfüllung der Bedingungen für den Abschluss der Kommerzialisierungstransaktion, die Unfähigkeit von Organon, seine Kommerzialisierungspläne für Emgality® und RAYVOW™ vollständig umzusetzen und/oder die Unfähigkeit, die erforderlichen Lizenzen für die Kommerzialisierung dieser Vermögenswerte zu erhalten, Wirksamkeits-, Sicherheits- oder andere Qualitätsprobleme in Bezug auf die vermarkteten Produkte, einschließlich Marktmaßnahmen wie Rückrufe, Rücknahmen oder rückläufige Umsätze, allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb; die Auswirkungen der Regulierung der pharmazeutischen Industrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen sowie Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen; neue Produkte und Patente, die von Konkurrenten erlangt werden; Produktionsschwierigkeiten oder -verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Staatsrisiken; Schwierigkeiten bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Beziehungen zu Geschäftspartnern; Abhängigkeit von der Wirksamkeit von Patenten und anderen Schutzmechanismen für innovative Produkte; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördlichen Maßnahmen. Organon übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, sind in den von Organon bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Unterlagen zu finden, einschließlich des Jahresberichts von Organon auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 endende Jahr und der nachfolgenden SEC-Unterlagen, die auf der Internetseite der SEC abrufbar sind: (www.sec.gov).

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i

 

American Brain Foundation, Migräne-Überblick, verfügbar: Migraine - American Brain Foundation [letzter Zugriff: November 2023]

 

ii

National Institute of Neurological Disorders and Stroke, Migraine, verfügbar: Migraine | National Institute of Neurological Disorders and Stroke (nih.gov) [letzter Zugriff: November 2023]

 

iii

Buse DC. et al. Life With Migräne: Auswirkungen auf Beziehungen, Karriere und Finanzen aus der Studie Chronic Migraine Epidemiology and Outcomes (CaMEO), Kopfschmerzen: Das Magazin für Kopf- und Gesichtsschmerzen, 2019;59:1286-1299 doi: 10.1111/head.13613

 

iv

Pavlović JM. Der Einfluss der Lebensmitte auf die Migräne bei Frauen: Zusammenfassung der aktuellen Ansichten. Womens Midlife Health. 2020;6(1):11. doi:10.1186/s40695-020-00059-8

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