PaxMedica, Inc. gab bekannt, dass es bei der südafrikanischen Aufsichtsbehörde für Gesundheitsprodukte (SAHPRA) einen Antrag auf Genehmigung zur Durchführung einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie, PAX-ASD-101, eingereicht hat. Im Rahmen dieser Studie sollen insgesamt 30 Probanden mit bestätigter ASD im Alter von 4 bis 18 Jahren an mehreren Standorten in Südafrika rekrutiert werden. Dies ist die erste neue klinische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Suramin, seit das Unternehmen im Jahr 2021 die Ergebnisse seiner vorherigen Phase-II-Studie bekannt gab. Die Rekrutierung wird voraussichtlich im vierten Quartal 2023 beginnen, nachdem SAHPRA im Spätsommer dieses Jahres möglicherweise zugelassen wird.

PaxMedica bereitet außerdem weitere Anträge für geplante PAX-101-Studien bei anderen Zulassungsbehörden außerhalb Südafrikas im Jahr 2023 vor. PaxMedica befindet sich in der Endphase der skalierten Herstellung des PAX-101-Wirkstoffs und des Arzneimittels, um die Verfügbarkeit des Medikaments für die klinischen Studien, die Registrierung und Validierung sowohl für die HAT- als auch für die ASD-Programme sicherzustellen.