Petros Pharmaceuticals, Inc. gab positive Ergebnisse einer ersten Kohorte seiner Selbstselektionsstudie bekannt, in der die Verwendung eines Drug Facts Labels (DFL) allein mit einem DFL in Kombination mit einer Web-App (Technologiekomponente) verglichen wurde. In der Studie, an der 30 Personen teilnahmen, trafen etwa 86 % der Nutzer des DFL und der Technologiekomponente (Arm B) eine korrekte Selbstauswahl, verglichen mit nur 56 % der Nutzer, die den DFL allein verwendeten (Arm A). Diese Daten sollen richtungsweisende Beweise für weitere Diskussionen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Notwendigkeit der zusätzlichen Bedingung der rezeptfreien Verwendung (ACNU) in Form der Web-App liefern.

Wichtig ist, dass diese erste Studie eine Untergruppe von Nitratkonsumenten (n=9) umfasste, die bei der Verwendung der App-Technologie (n=4) eine 100%ige korrekte Selbstauswahl zeigten, verglichen mit nur 40% der vergleichbaren Teilnehmer (n=5) im reinen DFL-Arm. Wie bereits bekannt gegeben, geht das Unternehmen davon aus, dass es im Falle positiver Daten zur Selbstselektion im Anschluss an diese Studie und die laufenden Zulassungsstudien zur Selbstselektion und nach Freigabe der Studie durch die FDA zügig eine tatsächliche Anwendungsstudie einleiten würde, die einer Phase-3-Zulassungsstudie in der klinischen Entwicklungssequenzierung ähnelt.