Petros Pharmaceuticals erhält positive Rückmeldung von der FDA nach der kürzlich erfolgten Demonstration der Technologiekomponente im Streben nach dem Freiverkehrsstatus für Stendra(R) (Avanafil)

Petros Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass es eine positive Rückmeldung von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat, nachdem die FDA die Technologiekomponente von Petros zur Selbstauswahl im Rahmen der Bemühungen um den OTC-Status für STENDRA informell geprüft hatte. Die Behörde erkannte an, dass die Technologie einige ihrer Bedenken in Bezug auf die Klasse der PDE5-Hemmer in diesem Zusammenhang anspricht, insbesondere im Hinblick auf Patienten, die Nitrate verwenden. Während des jüngsten Typ-C-Treffens zwischen Petros und der FDA stimmte die Behörde auch mit dem Unternehmen überein, was die Einreichung von STENDRA für das zweite Halbjahr 2024 und die Überprüfung der zulassungsrelevanten zweiarmigen Self-Selection-Studie angeht, die derzeit läuft.

Darüber hinaus erhielt das Unternehmen von der FDA Hinweise zu seiner nächsten technologiezentrierten Studie, der Application Comprehension Study, die nach Abschluss weiterer Schritte bekannt gegeben werden wird.