Petros Pharmaceuticals, Inc. gab den Abschluss einer entscheidenden Studie zum Verständnis des Etiketts (LCS) bekannt. Auf der Grundlage der FDA-Richtlinien, die dem Unternehmen im Jahr 2022 zur Verfügung gestellt werden, soll die LCS einen entscheidenden Schritt auf dem Weg zu einer möglichen rezeptfreien Version von STENDRA, dem verschreibungspflichtigen Medikament des Unternehmens gegen Erektionsstörungen, darstellen. Ähnlich wie bei einer Phase-2a-Studie in der klinischen Entwicklung dient diese Studie dazu, das nicht verschreibungspflichtige Drug Facts Label und das Verständnis der Verbraucher für die wichtigsten Richtlinien zur sicheren und angemessenen Anwendung zu bewerten.

Im Rahmen der Studie musste ein Verbraucher den Arzneimittelinformationsaufkleber lesen und anschließend eine Reihe von Fragen zu Anwendungsszenarien während eines virtuellen Live-Interviews beantworten. Das Studienprotokoll umfasste etwa 29 primäre Endpunktfragen, die darauf abzielten, das Verständnis des Verbrauchers für den jeweiligen Anwendungsfall zu bewerten, wobei die Schwellenwerte für das Verständnis zwischen 90 % und 95 % lagen. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verständlichkeit bei den 480 Probanden.

Stendra® (Avanafil), das ursprünglich von Auxilium Pharmaceuticals vor dem Verkauf an Endo Pharmaceuticals auf den Markt gebracht wurde, ist ein oraler Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion. STENDRA ist nicht zur Anwendung bei Frauen oder Kindern geeignet. Es ist nicht bekannt, ob STENDRA bei Frauen oder Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

(Eine 100-mg- und 200-mg-Tablette kann bereits ~15 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden. STENDRA wirkt nur bei sexueller Stimulation und sollte nicht mehr als einmal pro Tag eingenommen werden. STENDRA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Trinken Sie nicht zu viel Alkohol, wenn Sie STENDRA einnehmen (z.B. mehr als 3 Gläser Wein oder 3 Schuss Whiskey), da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Von den Teilnehmern an klinischen Studien haben 1,4 %, 2,0 % bzw. 2,0 % die Einnahme von STENDRA (50 mg, 100 mg oder 200 mg) aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen, verglichen mit 1,7 % unter Placebo. Stendra® wurde speziell für die Behandlung der erektilen Dysfunktion konzipiert und entwickelt. Das Unternehmen hat vor kurzem einen Relaunch von Stendra® vorgenommen und damit 2019 Bruttoeinnahmen von etwa 30 Millionen US-Dollar erzielt.

Petros beabsichtigt, den Relaunch von Stendra® mit einer gut ausgestatteten kommerziellen Organisation und einer neu ausgerichteten Strategie zu beschleunigen. STENDRA kann einen plötzlichen Blutdruckabfall auf ein unsicheres Niveau verursachen, wenn es zusammen mit bestimmten anderen Medikamenten eingenommen wird. Ein plötzlicher Blutdruckabfall kann dazu führen, dass Sie sich schwindlig fühlen, in Ohnmacht fallen oder einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden.

Nehmen Sie STENDRA nicht ein, wenn Sie: Arzneimittel namens Nitrate einnehmen, die zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris) verwendet werden, Straßendrogen namens "Poppers" wie Amylnitrat und Butylnitrat einnehmen, Arzneimittel namens Guanylatzyklase-Stimulatoren, zu denen Adempas® (Riociguat), ein Medikament zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie sind allergisch gegen Avanafil oder einen der Inhaltsstoffe von STENDRA. Brechen Sie Ihre sexuelle Aktivität ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie während des Geschlechtsverkehrs Symptome wie Brustschmerzen, Schwindel oder Übelkeit verspüren. Sexuelle Aktivität kann das Herz zusätzlich belasten, insbesondere wenn es durch einen Herzinfarkt oder eine Herzerkrankung bereits geschwächt ist. Besprechen Sie Ihren Gesundheitszustand mit Ihrem Arzt, um sicherzustellen, dass Sie gesund genug für Sex sind.

Ungewöhnlich berichtete Nebenwirkungen sind: Eine Erektion, die nicht mehr weggeht (Priapismus). Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Plötzlicher Sehverlust in einem oder beiden Augen.

Plötzlicher Sehverlust in einem oder beiden Augen kann ein Anzeichen für ein ernstes Augenproblem sein, das als nicht-arterielle anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird. Es ist ungewiss, ob PDE5-Hemmer direkt einen Sehverlust verursachen. Beenden Sie die Einnahme von STENDRA und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie einen plötzlichen Sehverlust in einem oder beiden Augen haben.

Plötzliche Hörminderung oder Hörverlust. Bei manchen Menschen können auch Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Schwindel auftreten. Bevor Sie STENDRA einnehmen, informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie: Herzprobleme wie Herzinfarkt, unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz haben oder hatten; innerhalb der letzten 6 Monate am Herzen operiert wurden; einen Schlaganfall hatten; einen niedrigen oder unkontrollierten Bluthochdruck haben; eine verformte Penisform haben; eine Erektion hatten, die länger als 4 Stunden dauerte; Probleme mit Blutzellen haben, wie Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie; Retinitis pigmentosa, eine seltene genetisch bedingte (familiär bedingte) Augenkrankheit haben; jemals einen schweren Sehverlust hatten, einschließlich eines Augenproblems namens nicht-arterielle anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION); Blutungsprobleme haben; Magengeschwüre haben oder hatten; Leberprobleme haben; Nierenprobleme haben oder sich einer Nierendialyse unterziehen; oder irgendwelche anderen medizinischen Bedingungen haben.