Petros Pharmaceuticals, Inc. gab den Beginn einer Selbstselektionsstudie bekannt, bei der das Drug Facts Label (DFL) verwendet wird, das während der zuvor angekündigten Studie zum Verständnis des Etiketts (LCS) getestet wurde. Petros startet nun diese Selbstselektionsstudie in einer simulierten OTC-Umgebung, die es potenziellen Anwendern ermöglicht, auf der Grundlage ihres Verständnisses des Beipackzettels und ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte festzustellen, ob sie geeignete Kandidaten für die Einnahme von STENDRA sind. Diese Studie ist vergleichbar mit einer Phase-2-Studie in der klinischen Entwicklung und ist der nächste Schritt auf dem von der FDA geleiteten Weg zu einer möglichen OTC-Version von STENDRA, dem verschreibungspflichtigen Medikament des Unternehmens gegen Erektionsstörungen.

Bei einem kürzlichen Treffen mit dem Unternehmen gab die FDA ermutigende Hinweise zur STENDRA DFL und ebnete damit den Weg für Petros, in die nächste Forschungsphase des OTC-Entwicklungsprogramms einzutreten, eine Self-Selection Study (SSS). Die FDA hat den potenziellen Nutzen für die öffentliche Gesundheit, der sich aus der Behandlung der sexuellen Gesundheit von Männern mit rezeptfreien Medikamenten zur Behandlung von ED ergibt, sehr positiv bewertet. Wenn STENDRA letztendlich von der FDA für den OTC-Zugang zugelassen wird, könnte es das erste Medikament seiner Klasse sein, das diesen Vermarktungsstatus erreicht und das Know-how des Unternehmens als bewährte Plattform für andere zukünftige verschreibungspflichtige Therapeutika etabliert.

Um dies zu erreichen, verlangt die FDA in der Regel eine verbrauchergeprüfte OTCDFL. Mit den Vorschriften, die die FDA derzeit fertigstellt, wurden zusätzliche Bedingungen für die nicht verschreibungspflichtige Verwendung (ACNU) eingeführt, die eine korrekte Selbstauswahl durch die Verbraucher ermöglichen und den OTC-Zugang zu Medikamenten erweitern könnten, die früher nur auf Rezept erhältlich waren. Von den Personen, die an klinischen Studien teilgenommen haben, haben 1,4%, 2,0% bzw. 2,0% die Einnahme von STENDRA (50 mg, 100 mg oder 200 mg) aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen, verglichen mit 1,7% unter Placebo.

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