Petros Pharmaceuticals, Inc. gab den erfolgreichen Abschluss der ersten Kohorte einer gleichwertigen Phase-2-Selbstwahlstudie (SSS) bekannt. Die Studie zeigte, dass mehr als 78% der Probanden, die die technologische Hilfsanwendung nutzten, sich korrekt für STENDRA (Avanafil) entschieden, verglichen mit 56% der Probanden, die nur das Drug Facts Label (DFL) nutzten. Die offene, zweiarmige Studie zur Selbstselektion wurde konzipiert, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu bewerten, eine korrekte Selbstselektion mit dem Drug Facts Label allein (Arm 1) im Vergleich zum DFL und der technologieunterstützenden App (Arm 2) zu erreichen.

Das Design basiert auf den Grundsätzen der FDA Guidance for Self-Selection[1] und sollte den Wert der vorgeschlagenen Technologie gemäß der vorgeschlagenen Regelung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit einer zusätzlichen Bedingung für die nicht verschreibungspflichtige Verwendung (ACNU) demonstrieren. Diese Ergebnisse haben in Übereinstimmung mit den laufenden Gesprächen mit der FDA die Entwicklung der in Kürze anlaufenden zweiten Kohorte der Phase 2 äquivalenten SSS unter Verwendung einer größeren Probandenpopulation und des Drug Facts Labels allein beeinflusst. Das Unternehmen plant dann die Durchführung eines SSS mit einer größeren Probandenpopulation, der wiederum die Technologiekomponente enthalten wird.

Petros Pharmaceuticals setzt seine Zusammenarbeit mit der FDA in seinem Bestreben fort, verschreibungspflichtiges STENDRA in den Handel zu bringen, da dies Einblicke in die Effektivität des Unternehmens bei der Vermittlung von Informationen über die richtige Anwendung von Arzneimitteln und deren Verständnis in einer Verbrauchersituation bietet.