PHARVARIS N.V. Pharvaris N.V. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den klinischen Stopp des IND-Antrags (Investigational New Drug) für Deucrictibant zur prophylaktischen Behandlung von HAE-Attacken nach Prüfung der Daten einer 26-wöchigen toxikologischen Studie an Nagern aufgehoben hat. Im August 2022 legte die FDA die klinischen Studien zu Deucrictibant, einschließlich CHAPTER-1, auf Eis. Pharvaris informierte die Zulassungsbehörden in den Ländern außerhalb der USA über die Aussetzung der klinischen Studien in den USA, und der Zulassungsstatus von Deucrictibant außerhalb der USA war davon nicht betroffen.
Im Juni 2023 gab Pharvaris bekannt, dass die FDA den klinischen Stopp von Deucrictibant für die On-Demand-Behandlung von HAE in den USA aufgehoben hat, nachdem die FDA die Daten einer vorab geplanten Zwischenanalyse einer 26-wöchigen Toxikologiestudie an Nagetieren geprüft hatte. Im Dezember 2023 gab Pharvaris positive klinische Daten aus der Phase-2-Studie CHAPTER-1 zu Deucrictibant für die prophylaktische Behandlung von HAE-Anfällen bekannt. Deucrictibant ist ein potenter, selektiver und oral verfügbarer Antagonist des Bradykinin-B2-Rezeptors.
Durch die Hemmung der Bradykinin-Signalübertragung über den Bradykinin-B2-Rezeptor hat Deucrictibant das Potenzial, die klinischen Anzeichen einer HAE-Attacke zu behandeln und das Auftreten von Attacken zu verhindern. Auf der Grundlage seiner chemischen Eigenschaften entwickelt Pharvaris zwei Formulierungen von Deucrictibant für die orale Verabreichung: eine Kapsel, die einen schnellen Wirkungseintritt für die Akutbehandlung ermöglicht, und eine Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die eine anhaltende Absorption und Wirksamkeit bei der prophylaktischen Behandlung ermöglicht.
