IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Recce Pharmaceuticals Ltd .: Kapitalflussrechnung
für das Quartal & wichtige betriebliche Aktivitäten

Wichtige Eckdaten:
- Solide Liquiditätslage mit 20,87 Mio. Dollar
- Klinische Phase-I/II-Studie zur topischen Anwendung wurde eingeleitet und im Australia New
Zealand Clinical Trial Registry registriert
- Wirksamkeit von R327 bei einem Patienten mit Sinusitis im Special Access Scheme, Kategorie A
nachgewiesen
- Wirksamkeit von über 99,9 % gegenüber sämtlichen ESKAPE-Erregern - einziges
bekanntes Antibiotikum in der klinischen Entwicklung, das bei allen ESKAPE-Erregern wirksam ist
- R327 wird im Rahmen des SARS-CoV-2-Programms der australischen Regierung in das Stadium II
übergeführt
- R327 - Weltweit erstmaliger Nachweis von mehreren Wirkmechanismen

Sydney Australien, 30. Juli 2021: Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE) (FWB: R9Q), der
Entwickler neuer Klassen von synthetischen Antiinfektiva, hat heute sein Geschäftsergebnis und
wichtige betriebliche Kennzahlen für sein Juniquartal 2021 veröffentlicht.

Finanz-Update

Zum Ende des Quartals verfügte das Unternehmen über einen Barbestand in Höhe von
20,87 Mio. Dollar. Die Nettomittelabflüsse beliefen sich auf 1,99 Mio. Dollar, was durch
F&E-Nachlässe, Zuwendungen und andere staatliche/staatliche Initiativen weitgehend
ausgeglichen wurde. Der größte Ausgabenposten war mit 1,03 Mio. Dollar die Forschung und
Entwicklung. Die Zahlungen an verbundene Parteien (Honorare für Führungskräfte &
Direktoren) beliefen sich auf 0,342 Mio. Dollar.

Wichtige betriebliche Aktivitäten

Klinische Phase-I/II-Studie zur topischen Anwendung wurde eingeleitet und im Australia New
Zealand Clinical Trial Registry registriert

Die Phase I/II-Humanstudie zur topischen Anwendung bei Brandverletzungen wurde im klinischen
Studienregister für Australien und Neuseeland (Australia New Zealand Clinical Trials
Registry/ANZCTR) unter der Studien-Identifikationsnummer ACTRN12621000412831 (Proof of Concept Study
of RECCE 327 Topical Antibiotic Therapy for Infected Burn Wounds in Adults) eingetragen.

Wirksamkeit im Rahmen einer Studie zur Sinusitis (in vivo)
 
Das Unternehmen erzielte im Rahmen einer Tierstudie zur Sinusitis positive Ergebnisse gegen das
Gram-positive Bakterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae). Die Studie wurde von einer
unabhängigen Auftragsforschungsorganisation durchgeführt, um die Dosisabhängigkeit
der RECCE-Wirkstoffe gegen S. pneumoniae bei akuter bakterieller Rhinosinusitis in einem
In-vivo-Mäusemodell zu untersuchen.

Special Access Scheme, Kategorie A - Der Fall eines Patienten

Aufbauend auf der im Rahmen von In-vivo-Studien nachgewiesenen Sicherheit und Wirksamkeit
berichtete das Unternehmen bei einem Einzelpatienten, der im Rahmen des Therapeutic Goods
Administration Special Access Scheme - Kategorie A (SAS - Kategorie A) gegen den multiresistenten,
Gram-negativen Erreger Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) behandelt wurde, nach Verabreichung
von R327 über die Nase über ein positives klinisches Ansprechen.

R327 verfügt derzeit über keine Marktzulassung für den Einsatz beim Menschen.
Weitere klinische Untersuchungen sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu
überprüfen.

Unternehmen gegen ESKAPE-Erreger erfolgreich

R327 erzielte bei sämtlichen ESKAPE-Erregern innerhalb von Stunden nach Exposition
wiederholt eine Bakterienreduktion von über 99,9 %. Das Breitband-Antibiotikum von R327 zeigte
eine einzigartig vergleichbare Wirksamkeit gegen die hypermutierten ESKAPE-Superbugs,
einschließlich der multiresistenten Formen, was aktuell eine Herausforderung für alle
derzeit am Markt erhältlichen Antibiotika bedeutet.

R327 wurde außerdem gegen zwei von der WHO als vorrangig eingestufte Krankheitserreger
getestet, nämlich gegen den Carbapenem-resistenten Erreger von Escherichia coli (E. coli CRE)
und gegen den multiresistenten Erreger Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoea MDR), wobei eine
ähnlich hohe Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte.
 
Das Unternehmen verfügt über das einzige bekannte Antibiotikum in der klinischen
Entwicklung, das bei allen ESKAPE-Erregern weltweit wirksam ist.

SARS-CoV-2

Das Unternehmen erzielt im Rahmen seiner SARS-CoV-2-Studien weitere Fortschritte. Die Phase 1B
wurde abgeschlossen und das Unternehmen hat eine qualifizierte Empfehlung für den Übergang
zu Phase 2 des Programms für weitere Untersuchungen in einer staatlichen Forschungseinrichtung
erhalten. Phase 1B untermauerte und erweiterte die Erkenntnisse aus den vorhergehenden australischen
SARS-CoV-2-Studien. Die halbmaximale inhibitorische Konzentration (IC50) von R327 wurde nun mit
2.046 ppm und die halbmaximale Konzentration der Zytotoxizität (CC50) mit 5.108 ppm
angegeben.

Um festzustellen, ob R327 eine hemmende Wirkung ohne eine damit verbundene Toxizität
gegenüber dem SARS-CoV-2-Virus entfaltet, sind weitere Untersuchungen erforderlich.

Weltweit erstmaliger Nachweis von mehreren Wirkmechanismen

Während des Quartals gewann das Unternehmen weitere Einblicke in den Wirkmechanismus (MoA)
von R327. Der Wirkmechanismus stellte alle bisherigen Antibiotika in den Schatten; es konnten
zahlreiche Wirkmechanismen bestätigt werden. 

Die Studie wurde von unabhängigen globalen Marktführern auf dem Gebiet der Analyse von
Wirkmechanismen und der Antibiotika-Profilierung durchgeführt.

Hier die wichtigsten Erkenntnisse aus der Studie:
- R327 verursacht ein rasches und irreversibles Herunterfahren des Zellenergiehaushalts
(ATP-Produktion) - primärer Wirkmechanismus (MoA)
- R327 beeinflusst die Assemblierung des bakteriellen Zellteilungskomplexes, d.h. jener
Bestandteile, die Zellenergie benötigen, um im Verband zu bleiben - ein Beweis dafür, dass
der Wirkstoff in der Lage ist, die bioenergetischen Abläufe in der Zelle zu stören
- R327 bewirkt, dass die Ausbildung des bakteriellen Zellteilungskomplexes zu ringförmigen
Strukturen (Z-Ringe) auf konzentrationsabhängige Weise verringert wird 
- R327 macht die Zellmembran durchlässig bzw. ändert die Integrität der
Außenmembran von E. coli-Zellen - beabsichtigte Aktivität ohne toxische Wirkung
- In höheren Konzentrationen und im Anschluss an das Herunterfahren der ATP-Produktion kann
es zu einem weiteren Wirkmechanismus, nämlich zur sogenannten Zytolyse, kommen (die Bakterien
platzen infolge ihres einzigartig hohen Innendruckes) 
- R327 zeigte eine rasche und irreversible bakterizide Wirkung auf langsam wachsende, ruhende
oder in der stationären Phase befindliche E. coli-Zellen sowie auf E. coli-Zellen in der
aktiven Teilungsphase
- Innerhalb einer Minute konnte man bei der höchsten verwendeten R327-Konzentration - der
fünffachen minimalen Hemmkonzentration (MHK) - eine Abnahme der lebensfähigen Zellen
(angegeben als koloniebildende Einheiten pro Milliliter Nährmedium bzw. CFU/ml) um das
Hundertfache (>1x107 bis 1x105 zum Zeitpunkt 0) beobachten
- Bei den marktüblichen Antibiotika bleiben die bakteriziden Eigenschaften gegenüber
sich nicht teilenden Bakterienzellen bzw. Zellen in der stationären Phase selten erhalten; R327
zeigte hingegen eine bemerkenswerte Aktivität gegen langsam wachsende Bakterien, was auf eine
potenzielle antibakterielle Wirkung bei Biofilmen hindeutet
- Im Vergleich mit Ampicillin und Ciprofloxacin konnte gezeigt werden, dass R327 den beiden
Antibiotika im Hinblick auf die bakterizide Wirkung gegenüber stationären Zellen (gemessen
anhand der Anzahl an lebensfähigen Zellen) potenziell überlegen ist

Diese Erkenntnisse, die den Wirkmechanismus von R327 beleuchten, wurden auf dem World Microbe
Forum präsentiert, nachdem die Veröffentlichung eines Abstracts im Programm 2021
bestätigt wurde. Die Präsentation erfolgte im iposter-Format (digitales Poster).
 
 Ausblick

Das Unternehmen möchte seinen Aktionären und auch dem breiteren Netzwerk für deren
laufende Unterstützung danken. Während der anhaltenden Pandemie legt Recce seinen
Schwerpunkt weiterhin darauf, das Potenzial seiner therapeutischen Wirkstoffe bestmöglich
auszuschöpfen, um damit auf den weltweiten ungedeckten medizinischen Bedarf an
Antibiotikaresistenzen und neu auftretenden viralen Krankheitserregern zu reagieren. 

Mit einer soliden Liquidität und einer zunehmend positiven Datenlage ist das Unternehmen gut
aufgestellt, um auch in nächster Zeit seine international relevanten Ziele zu erreichen.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung
freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) ist Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung
einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme
in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen. 

Recces Kandidaten für Antiinfektiva sind einzigartig und bestehen aus den synthetischen
Polymer-Antibiotika RECCE® 327, RECCE® 435 und RECCE® 529 für virale Infektionen
mit einem breiten Wirkungsspektrum und einzigartigen Wirkmechanismen gegen Hypermutationen bei
Bakterien bzw. Viren.

Der patentierte Leitkandidat RECCE® 327 als intravenöses Therapeutikum wird für die
Behandlung von schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Infektionen wie z.B. Sepsis, die
von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien und deren Superbug-Formen ausgelöst werden,
entwickelt. Recces neuer Antibiotika-Wirkstoff RECCE® 435 wurde für die orale Anwendung
formuliert.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating
Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten
(QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  Zusätzlich zu dieser
Zulassung wurde RECCE® 327 als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat
auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte Global New
Antibiotics in Development Pipeline der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable
Trusts aufgenommen.

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung und damit unmittelbar in
der Lage, die ersten klinischen Studien am Menschen zu unterstützen. In seiner
Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien
für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
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Die englische Originalmeldung finden Sie unter folgendem Link: 
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