Relief und NeuroRx erreichen mit 165 eingeschlossenen Patienten das Rekrutierungsziel der
Phase-2b/3 Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von kritischem Covid-19 mit Atemversagen

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Relief und NeuroRx erreichen mit 165 eingeschlossenen Patienten das
Rekrutierungsziel der Phase-2b/3 Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von
kritischem Covid-19 mit Atemversagen

07.12.2020 / 07:00

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Relief und NeuroRx erreichen mit 165 eingeschlossenen Patienten das
Rekrutierungsziel der Phase-2b/3 Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von
kritischem Covid-19 mit Atemversagen

Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 7. Dezember 2020 - RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und
NeuroRx, Inc. gaben heute bekannt, dass sie das mit der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde ("Food and Drug Administration", FDA) vereinbarte
Rekrutierungsziel von 165 eingeschlossenen Patienten in der laufenden
Phase-2b/3-Studie mit RLF-100(TM) (Aviptadil) zur Behandlung von
Atemversagen bei Patienten mit kritischem COVID-19, erreicht haben. Gemäß
der FDA ist Atemversagen definiert als ein Zustand, der Behandlung auf der
Intensivstation mit mechanischer Beatmung, nicht-invasiver Beatmung oder
nasaler Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss notwendig macht, um einen
angemessenen Blutsauerstoffgehalt aufrechtzuerhalten.

"Obwohl der Einschluss von Patienten durch die verheerenden Auswirkungen der
Pandemie, wie die strapazierten Kapazitätsgrenzen der Krankenhäuser und die
Gefährdung unserer Studienärzte und -koordinatoren im Rahmen ihrer Aufgaben
durch COVID-19, in einzigartiger Weise in Frage gestellt wurde, sind wir
stolz darauf, unser Ziel hinsichtlich der Anzahl der in die Studie
eingeschlossenen Patienten wie geplant erreicht zu haben," sagte Prof.
Jonathan Javitt, CEO und Gründer von NeuroRx, Inc. "Das Erreichen dieses
Meilensteins inmitten der Pandemie war nur dank des außerordentlichen
Engagements der Ärzte, Krankenschwestern, Apotheker und Studienkoordinatoren
möglich, die laufend rund um die Uhr daran gearbeitet haben, um diese
dringend benötigte Therapie zu entwickeln."

Derzeit gibt es kein von der FDA zugelassenes Medikament, das bei Patienten,
die wegen Atemversagen bereits auf der Intensivstation behandelt werden,
Wirksamkeit gezeigt hat. Zusätzlich zur laufenden Phase-2b/3-Studie wurden
mehr als 200 Patienten mit kritischem Covid-19 und Atemversagen im Rahmen
eines von der FDA genehmigten erweiterten Härtefallprogramms ("Expanded
Access Protocol", EAP) für RLF-100(TM) behandelt. Diese Patienten konnten
aufgrund schwerer Komorbiditäten (einschließlich Organtransplantation,
kürzlichem Herzinfarkt oder einer Krebserkrankung), nicht in die
randomisierte Phase-2b/3-Studie eingeschlossen werden. Während sich die
Unternehmen zunächst auf die Behandlung von Patienten konzentriert haben,
für die keine Therapie zur Verfügung steht und bei denen ein unmittelbares
Mortalitätsrisiko besteht, wird darüber hinaus auch der baldige Start einer
Phase-2b/3-Studie mit inhalativ angewendetem RLF-100(TM) bei Patienten mit
mittelschwerem und schwerem COVID-19 zur Verhinderung des Auftretens von
Atemversagen erwartet.

Auch wenn die Phase-2b/3-Studie nach wie vor verblindet bleibt bis der
letzte Patient den Tag 28 erreicht hat, wurden von den einzelnen
Studienorten und laufend auch aus dem Open-Label-Härtefallprogramm anhand
von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs unerwartet rasche Erholungen gemeldet.
Von den 90 Patienten, die bisher im Rahmen des Härtefallprogramms 28 Tage
der Nachbehandlung erreicht haben, überlebten 72% bis zum Tag 28. Bis zur
erwarteten Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse früh in Q1 2021 werden
weiterhin Patienten in die klinische Studie eingeschlossen, um eine
möglichst große Sicherheitsdatenbank aufzubauen.

Bisher wurde in keiner der laufenden Studien mit RLF-100(TM) über
wirkstoffbedingte schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen berichtet. Dies
stimmt damit überein, dass auch in umfangreichen nichtklinischen
Sicherheitstests und früheren klinischen Studien am Menschen keine Toxizität
beobachtete wurde.

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ÜBER VIP ZUR BEHANDLUNG VON COVID-19

Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in
der Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im
Darmtrakt identifiziert wurde, ist heute bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über
100 von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP
in Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine
stark entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist.
Hervorzuheben ist, dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar
Typ-2-Zelle (ATII-Zelle) gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die
für den Sauerstoffaustausch im Körper eine entscheidende Rolle spielt.

COVID-19-bedingtes Atemversagen wird durch eine selektive Infektion der
ATII-Zelle durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. ATII-Zellen sind aufgrund
ihrer Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Oberflächenrezeptoren sehr
anfällig, die vom Virus genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Diese
spezialisierten Zellen stellen ein Tensid her, das die Lunge auskleidet und
für den Sauerstoffaustausch essentiell ist. Der Verlust von Tensid führt zum
Kollabieren der Lungenbläschen (Alveolen) und zu Atemversagen.

VPI hat gezeigt, dass es die Coronavirus-Replikation in der ATII-Zelle und
die Zytokinsynthese blockiert, den durch Viren induzierten Zelltod
(Zytopathie) hemmt und die Tensidproduktion hochreguliert. Mit Ausnahme von
RLF-100(TM) zielt derzeit keine der vorgeschlagenen Behandlungen für
COVID-19 speziell auf diese gefährdeten Typ-II-Zellen ab.

ÜBER RLF-100(TM)

RLF-100(TM) (Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen
Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Sami Saids Originalarbeit
an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im
Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist
bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation
des Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert,
den Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die
FDA hat inzwischen für die intravenöse und inhalative Verabreichung von
RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen
Prüfung ("Investigational New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine
Fast-Track-Kennzeichnung erteilt. RLF-100(TM) wird in zwei
Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur
Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden
mehr als 300 Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung und
Atemversagen im Rahmen der von der FDA genehmigten Protokolle mit
RLF-100(TM) (randomisiert und "Expanded Access") behandelt. Informationen
zum Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") von RLF-100(TM) finden
Sie hier: https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.

ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG

Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für
deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe gibt. Das Unternehmen
konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur
Behandlung von Atemwegserkrankungen. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief,
RLF-100(TM) (Aviptadil), ein vasoaktives intestinales Peptid (VIP), wird in
zwei Placebo-kontrollierten US-Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von
COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen getestet. RLF-100(TM) ist das erste
COVID-19 Therapeutikum, von dem angenommen wird, dass es die Replikation von
SARS-CoV-2 Viren in menschlichen Lungenzellen und Monozyten blockiert und
zeitgleich die Synthese von Zytokinen in der Lunge verhindert. Seit Juli
2020 werden Patienten mit einer schweren COVID-19-Erkrankung im Rahmen der
Genehmigung zur Prüfung eines neuen Notfallmedikaments ("Emergency Use
Investigational New Drug", IND) und der Zulassung eines US FDA
Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol") zur Behandlung von akutem
Lungenversagen im Zusammenhang mit COVID-19 mit RLF-100(TM) behandelt.
Relief besitzt Patente in den USA und mehreren anderen Ländern, die mögliche
Formulierungen von RLF-100(TM) abdecken.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem
Symbol RLF gelistet und wird in den UAG an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF
gehandelt.

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ÜBER NEURORX INC.

NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson
& Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Über ihre
Arbeit an RLF-100(TM) hinaus hat NeuroRx mit NRX-101 einen weiteren
Kandidaten in der Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen
"Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur
Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten.
NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das
Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH,
geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig
war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President
(Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz,
an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer,
Novartis und Mannkind gearbeitet hat. Zum Aufsichtstrat und Beraterstab des
Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende
Sekretärin des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger
Präsident der Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23.
nationale Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender
Beauftragter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA),
Richter Abraham Sofaer sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der
US-amerikanischen FDA.

   KONTAKT RELIEF THERAPEUTICS Holding AG    NeuroRx, Inc. Jonathan C.
   Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA      Javitt, M.D., MPH Chairman
   Chairman of the Board Mail:               and Chief Executive Officer
   [1]contact@relieftherapeutics.com         Mail:
   www.relieftherapeutics.com  1.            [1]ceo@neurorxpharma.com
   mailto:contact@relieftherapeutics.com     1.
                                             mailto:ceo@neurorxpharma.
                                             com
   MEDIENANFRAGEN Relief (Europe) MC         NeuroRx (United States)
   Services AG Anne Hennecke / Brittney      David Schull Russo
   Sojeva Tel.: +49 (0) 211-529-252-14       Partners, LLC Tel.: +1 (0)
   Mail:[1] relief@mc-services.eu  1.        858-717-2310 Mail:
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                                             nersllc.com
   INVESTOR RELATIONS Relief (Europe) MC     NeuroRx (United States)
   Services AG Anne Hennecke / Brittney      Brian Korb Solebury Trout
   Sojeva Tel.: +49 (0) 211-529-252-14       Tel.: +1 (0) 917-653-5122
   Mail:[1] relief@mc-services.eu  1.        Mail: bkorb@troutgroup.com
   mailto:%20relief@mc-services.eu
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich
oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse
können oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer
klinischer
Studien mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF
THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die
Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.


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Ende der Medienmitteilungen

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG
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                   1202 Genève
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1153075 07.12.2020

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