SanBio Company Limited hat einen aktuellen Bericht über den Fortschritt bei der Erlangung der Marktzulassung von SB623 zur Behandlung chronischer traumatischer Hirnverletzungen (TBI) in Japan vorgelegt. Das Unternehmen erklärte, es konzentriere sich darauf, das Problem der Produktionsausbeute zu lösen und auf die produktionsbezogenen Überprüfungen durch die Aufsichtsbehörden zu reagieren, mit dem Ziel, die Zulassung bis zum Ende des laufenden Geschäftsjahres zu erhalten. Das Unternehmen gibt hiermit einen weiteren Fortschrittsbericht ab, um die betroffenen Patienten und ihre Familien sowie die Aktionäre und Investoren, die auf die Zulassung von SB623 warten, rechtzeitig zu informieren. SB623 wird derzeit im Rahmen des Sakigake Designation System als Mittel zur Behandlung von chronischen Auswirkungen von TBI geprüft.

Das Problem mit der Produktionsausbeute wurde gelöst, und das Prüfungsverfahren kommt zum Abschluss. Angesichts des Stands des Prüfverfahrens wird es jedoch noch einige Zeit dauern, bis die Zulassung erteilt wird. Aus diesem Grund rechnet das Unternehmen nun damit, die Zulassung im März 2024 zu erhalten. Obwohl der Zeitpunkt der Zulassung außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegt, wird SanBio weiterhin geschlossen arbeiten und alles daran setzen, die Zulassung zu erhalten.