SanBio Co. Ltd. gab bekannt, dass es an der Lösung des Problems der Produktionsausbeute arbeitet, um die Ausbeute wieder auf das Niveau zum Zeitpunkt der Antragstellung zu bringen und die Marktzulassung von SB623 zur Behandlung chronischer traumatischer Hirnverletzungen (TBI) in Japan im laufenden Geschäftsjahr bis Januar 2024 zu erhalten. Das Unternehmen kündigte an, dass bis Juni 2023 bekannt sein sollte, ob das Problem gelöst ist, und wird bei der Ergebnisbesprechung für das erste Quartal des Geschäftsjahres, das im Januar 2024 endet, darüber berichten.

Das Unternehmen informiert hiermit über den aktuellen Stand der Dinge, um eine rechtzeitige Information der betroffenen Patienten, ihrer Familien sowie der Aktionäre und Investoren zu gewährleisten, die auf die Genehmigung von SB623 warten. SB623 wird derzeit im Rahmen des Sakigake Designation System für die Zulassung als Mittel zur Behandlung von chronischen Auswirkungen von TBI geprüft. Um die Zulassung zu erhalten, konzentriert sich das Unternehmen derzeit darauf, das Problem der Produktionsausbeute zu lösen und auf die produktionsbezogenen Überprüfungen zu reagieren.

Obwohl das Unternehmen die zum Zeitpunkt der Antragstellung erzielte Produktionsausbeute noch nicht wieder vollständig erreicht hat, haben zusätzliche Daten aus dem letzten Produktionslauf zu Maßnahmen geführt, die das Problem mit der Ausbeute lösen könnten. Ein Produktionslauf mit den umgesetzten Maßnahmen ist derzeit im Gange und die Ergebnisse werden im August erwartet. Obwohl der Zeitpunkt der Zulassung außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegt, bleibt es das Ziel des Unternehmens, die Zulassung noch im laufenden Geschäftsjahr zu erhalten, indem es das Problem mit der Ausbeute löst und rechtzeitig auf die produktionsbezogene Überprüfung reagiert.

SB623 (INN: vandefitemcel) ist eine aus menschlichem (allogenem) Knochenmark gewonnene modifizierte mesenchymale Stammzelle, die durch Modifizierung und Kultivierung mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmarkaspirat gesunder Erwachsener hergestellt wird. Es wird erwartet, dass die Implantation von SB623-Zellen in verletztes Nervengewebe im Gehirn die natürliche Regenerationsfähigkeit des Gehirns zur Wiederherstellung verlorener Funktionen auslöst. SB623 wird derzeit für die Behandlung verschiedener Krankheiten untersucht, darunter chronische neurologische motorische Defizite infolge von traumatischen Hirnverletzungen und ischämischen Schlaganfällen.

Traumatische Hirnverletzungen (TBI) sind weltweit eine der häufigsten Ursachen für Tod und Behinderung. Die geschätzte weltweite Inzidenz von akuten Schädel-Hirn-Traumata lag 2016 bei 27 Millionen Fällen und die geschätzte weltweite Prävalenz von chronischen Beeinträchtigungen infolge von Schädel-Hirn-Traumata bei 55,5 Millionen Fällen. Insgesamt beeinträchtigen Schädel-Hirn-Traumata und langfristige motorische Defizite als Folge von Schädel-Hirn-Traumata die Selbstversorgung, die Beschäftigungsfähigkeit und die Lebensqualität der Betroffenen erheblich und stellen für die Gesundheitssysteme weltweit eine große Belastung dar.

In den Vereinigten Staaten erleiden etwa 43 % der überlebenden hospitalisierten Personen mit TBI langfristige Behinderungen, und es wird geschätzt, dass 3,17 Millionen Menschen mit langfristigen Behinderungen infolge von TBI leben.