Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) gab am 20. Juli bekannt, dass der Unterausschuss für Regenerative Medizin (unteres Gremium des Rates für Pharmazeutische Angelegenheiten und Lebensmittelhygiene) am 3. August tagen wird. SB623 von SanBio, das derzeit im Sakigake Designation System für die Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen geprüft wird, ist nicht Gegenstand der Beratungen. Es gehört zur Unternehmenspolitik von SanBio, keinen Zeitplan für die Zulassung festzulegen oder bekannt zu geben, da viele Faktoren außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen. Wir sind uns darüber im Klaren, dass aufgrund der öffentlichen Wahrnehmung des Sakigake Designation Systems sowohl bei Patienten und Familienmitgliedern als auch bei Aktionären und Anlegern die Erwartung bestehen könnte, dass die Zulassung im September erfolgt.

Wäre SB623 in die Tagesordnung der Sitzung aufgenommen worden, wäre eine Genehmigung im September möglich gewesen. Jetzt halten wir eine Genehmigung im September für unwahrscheinlich. Versprechen Sie, dass wir als Team fleißig daran arbeiten werden, die Prüfung dieses wirklich innovativen Produkts zu erleichtern, um die schnellstmögliche Zulassung zu gewährleisten und SanBios erste Markteinführung zu erreichen.

Nutzen Sie diese Gelegenheit, um allen Beteiligten zu versichern, dass die Arbeit kontinuierlich fortgesetzt wird, um sicherzustellen, dass kein Tag verschwendet wird, um die Zulassung Wirklichkeit werden zu lassen. SB623 (INN: vandefitemcel) ist eine aus menschlichem (allogenem) Knochenmark gewonnene modifizierte mesenchymale Stammzelle, die durch Modifizierung und Kultivierung mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmarkaspirat gesunder Erwachsener gewonnen wird. Es wird erwartet, dass die Implantation von SB623-Zellen in verletztes Nervengewebe im Gehirn die natürliche Regenerationsfähigkeit des Gehirns zur Wiederherstellung verlorener Funktionen auslöst.

SB623 wird derzeit für die Behandlung verschiedener Erkrankungen untersucht, darunter chronische neurologische motorische Defizite infolge von traumatischen Hirnverletzungen und ischämischen Schlaganfällen.