SANOFI Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat das entzündungshemmende Blockbuster-Medikament 2022 zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen und damit das erste Medikament für diese Immunerkrankung in den USA.
Bei EoE sammeln sich weiße Blutkörperchen, sogenannte Eosinophile, in der Speiseröhre an, was zu Schäden und Entzündungen führt, die die Fähigkeit zur Nahrungsaufnahme beeinträchtigen können.
Etwa 21.000 Kinder unter 12 Jahren werden in den USA wegen EoE behandelt und etwa 9.000 von ihnen sprechen nicht zufriedenstellend auf nicht zugelassene Therapien an, hatte Sanofi im September mitgeteilt.
Dupixent, das derzeit zur Behandlung von Ekzemen, Asthma und anderen entzündlichen Erkrankungen eingesetzt wird, erzielte im Jahr 2022 einen weltweiten Umsatz von 8,68 Milliarden Dollar.
Die jüngste Zulassung erfolgte, nachdem eine höhere Dosis Dupixent bei 66% der Patienten unter 12 Jahren in einer Studie in der Spätphase eine Linderung der Erkrankung bewirkt hatte.
Das grüne Licht der Aufsichtsbehörde macht Dupixent zum ersten zugelassenen Medikament für jüngere Kinder, die an der Krankheit leiden, sagte Regeneron-Managerin Jennifer Maloney.
Die frühe Intervention kann diesen jüngeren Kindern helfen, eine Vernarbung der Speiseröhre zu vermeiden, die zu Dysphagie oder Schluckbeschwerden führen kann.
Regeneron und Sanofi bemühen sich in den USA auch um die Zulassung von Dupixent zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
COPD, auch bekannt als "Raucherlunge", betrifft rund 16 Millionen Amerikaner und ist nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) die sechsthäufigste Todesursache in den USA.
Letztes Jahr lehnte die FDA die Zulassung von Dupixent für eine entzündliche Hauterkrankung namens chronische spontane Urtikaria ab.
