SciSparc Ltd. gab den Beginn einer klinischen Phase IIb-Studie zur Behandlung von Patienten mit Tourette-Syndrom (TS) mit dem firmeneigenen Medikamentenkandidaten SCI-110 bekannt. Die Studie wird unter der Aufsicht der U.S. Food and Drug Administration (FDA), des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland (BfArM) und des israelischen Gesundheitsministeriums durchgeführt. SciSparc hat die Studie am Tel Aviv Sourasky Medical Center in Israel (Sourasky) begonnen und wird voraussichtlich mit seinen medizinischen Standorten in den USA und Deutschland fortfahren.

Das Unternehmen hat bereits die Genehmigung des Institutional Review Board für alle drei klinischen Standorte, die Genehmigung des israelischen Gesundheitsministeriums für die klinische Studie in Sourasky und die Genehmigung des BfArM für die Durchführung der Studie an der Medizinischen Hochschule Hannover erhalten. TS ist eine Bewegungs- und neurologische Verhaltensstörung, die durch motorische und vokale Tics gekennzeichnet ist und in hohem Maße mit Komorbiditäten verbunden ist. Da die derzeit verwendeten Medikamente nur eine kleine Anzahl von Krankheitssymptomen mit begrenzter Wirksamkeit und fragwürdiger Sicherheit behandeln, besteht ein eindeutiger ungedeckter medizinischer Bedarf für die Behandlung von TS.

TS enthält Dronabinol (eine von der FDA zugelassene synthetische Form von THC) mit dem Endocannabinoid Palmitoylethanolamid (PEA). SCI-110 wurde entwickelt, um Cannabinoid-Rezeptoren im gesamten zentralen Nervensystem zu stimulieren und den metabolischen Abbau von Endocannabinoiden zu hemmen, um die Aufnahme von THC zu verbessern. Die erwarteten Vorteile von SCI-110 sind eine effizientere orale Verabreichung und damit eine Verringerung der erforderlichen Dosierung, der Nebenwirkungen und der unerwünschten Ereignisse. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SCI-110, dem patentrechtlich geschützten Arzneimittelkandidaten von SciSparc, bei erwachsenen Patienten (im Alter zwischen 18 und 65 Jahren) durch eine tägliche orale Behandlung zu untersuchen.

Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten entweder SCI-110 oder ein mit SCI-110 abgestimmtes Placebo. Das primäre Wirksamkeitsziel der Studie ist die Bewertung der Veränderung des Tic-Schweregrads anhand der Yale Global Tic Severity Scale, der in klinischen Studien dieser Art am häufigsten verwendeten Messgröße, als kontinuierlicher Endpunkt in Woche 12 und Woche 26 der Doppelblindphase im Vergleich zum Ausgangswert. Das primäre Sicherheitsziel der Studie ist die Bewertung der absoluten und relativen Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für die Gesamtpopulation und getrennt für die SCI-110- und die Placebogruppe.

Die Ergebnisse der klinischen Phase-IIA-Studie des Unternehmens, die an der Yale University durchgeführt wurde, zeigten eine durchschnittliche Verringerung der Tics um 21 % in der gesamten Stichprobe, wobei fast 40 % der Patienten eine Verringerung der Tics um mehr als 25 % gemäß der Definition des YGTSS-TTS (ein von einem Kliniker bewertetes Instrument, das als Goldstandard für die Bewertung von Tics bei Patienten mit TS gilt) erfuhren. Darüber hinaus wurde das Medikament von den Probanden im Allgemeinen gut vertragen und 12 der 16 Probanden entschieden sich, die Studie in einer 24-wöchigen Verlängerungsphase fortzusetzen.