SELLAS Life Sciences Group, Inc. gab ein Update zu seiner offenen klinischen Phase-3-Zulassungsstudie (die REGAL-Studie) für Galinpepimut-S (GPS) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die nach einer Zweitlinien-Rettungstherapie eine komplette Remission erreicht haben (CR2-Patienten). Das Unternehmen geht davon aus, dass die Rekrutierung für die REGAL-Studie mit Ausnahme der 20-25 Patienten, die voraussichtlich in China rekrutiert werden, im November 2023 abgeschlossen sein wird. Die Anzahl der Patienten, die für die vordefinierten Zwischen- und Endanalysen benötigt wird, wurde bereits rekrutiert.

Die Zwischenanalyse (nach 60 Ereignissen) wird voraussichtlich Ende 2023 oder Anfang 2024 und die Abschlussanalyse (nach 80 Ereignissen) voraussichtlich Ende 2024 stattfinden. Da diese Analysen ereignisabhängig sind, können sie zu einem anderen Zeitpunkt als derzeit erwartet stattfinden. Das Unternehmen geht davon aus, dass 3D Medicines Inc. (3D Medicines), sein Vermarktungspartner für GPS im Großraum China, im vierten Quartal 2023 mit der Rekrutierung von Patienten in China für die REGAL-Studie beginnen wird, was zwei Entwicklungsmeilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt 13,0 Millionen US-Dollar auslösen wird.

Das Unternehmen und 3D Medicines waren zuvor davon ausgegangen, dass die Aufnahme von Patienten in China im dritten Quartal 2023 beginnen würde, doch unvorhergesehene Verzögerungen in der Lieferkette in China beeinträchtigten den geplanten Zeitplan. 3D Medicines hat erfolgreich alle behördlichen Genehmigungen erhalten, Prüfärzte rekrutiert und ein ausgedehntes Netzwerk von 11 Behandlungszentren in ganz China für die Teilnahme an der REGAL-Studie aufgebaut. Die nächste Sitzung des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses für die REGAL-Studie ist für Ende November 2023 geplant.