SELLAS Life Sciences Group, Inc. gab bekannt, dass die laufende klinische Phase-3-Studie REGAL zu Galinpepimut-S (GPS) bei akuter myeloischer Leukämie (AML) vom unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) positiv bewertet wurde. Das IDMC führte eine routinemäßige, vorab festgelegte Risiko-Nutzen-Bewertung der unverblindeten Daten der Studie durch und empfahl, die Studie ohne Änderungen fortzusetzen. Das IDMC hat außerdem gefordert, dass die Überlebensdatenbank unmittelbar vor der nächsten IDMC-Sitzung, die im ersten Quartal 2024 stattfinden wird, aktualisiert und dem IDMC zur Überprüfung bei der Sitzung vorgelegt wird.

REGAL ist eine offene klinische Phase-3-Zulassungsstudie für GPS bei AML-Patienten, die nach einer Zweitlinien-Rettungstherapie eine komplette Remission erreicht haben (CR2-Patienten). Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Das IDMC ist eine unabhängige Gruppe medizinischer, wissenschaftlicher und biostatistischer Experten, die für die Überprüfung und Bewertung der Daten zur Patientensicherheit und Wirksamkeit von REGAL sowie für die Überwachung der Qualität und der Gesamtdurchführung verantwortlich sind, um die Validität sowie die wissenschaftlichen und klinischen Vorzüge der Studie sicherzustellen.

Die IDMC-Charta sieht regelmäßige Überprüfungen der Sicherheit, Wirksamkeit und Vergeblichkeit zusätzlich zu den Zwischen- und Abschlussanalysen vor.