Seres Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die Patientenrekrutierung in der placebokontrollierten Kohorte 2 seiner Phase 1b-Studie mit SER-155 bei Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo HSCT) erhalten haben, abgeschlossen ist. SER-155 ist ein oral verabreichtes Bakterienkonsortium, das aus Zellbanken gezüchtet wurde und das Auftreten und den Schweregrad von Darminfektionen und daraus resultierenden Infektionen der Blutbahn, einschließlich solcher, die eine Antibiotikaresistenz aufweisen können, verringern soll. Infektionen sind eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität in dieser immungeschwächten Patientengruppe.

SER-155 soll außerdem eine Immuntoleranzreaktion auslösen, um das Auftreten von GvHD zu verringern. Die SER-155 Phase 1b-Studie (NCT04995653) wird in 13 klinischen Zentren in den USA durchgeführt, darunter auch Memorial Sloan Kettering. Die Studienkohorte 1, die 13 Teilnehmer umfasste, diente der Bewertung der Sicherheit und der Pharmakologie des Medikaments, einschließlich der Verankerung der Medikamentenbakterien im Magen-Darm-Trakt.

Die klinischen Daten der Kohorte 1, die im Mai 2023 bekannt gegeben wurden, zeigten eine günstige Verträglichkeit, eine erfolgreiche Einschleusung von Arzneimittelbakterien und eine erhebliche Verringerung der pathogenen Dominanz im gastrointestinalen Mikrobiom. Studienkohorte 2, die 45 Teilnehmer umfasst, beinhaltet ein randomisiertes, doppelt verblindetes, placebokontrolliertes 1:1-Design, um die Sicherheit und die Transplantation sowie die klinischen Ergebnisse weiter zu untersuchen. SER-155 ist ein Konsortium von Bakterienspezies, die mit Hilfe von Seres?

MbTx-Plattformtechnologien zur Entdeckung und Entwicklung von Reverse Translation ausgewählt wurden. In das Design sind Mikrobiom-Biomarkerdaten aus klinischen Humandaten und nicht-klinischen zellbasierten Assays sowie In-vivo-Krankheitsmodelle eingeflossen. Die Zusammensetzung von SER-155 wurde entwickelt, um die Besiedlung und Häufigkeit von bakteriellen Krankheitserregern, die eine Antibiotikaresistenz beherbergen können, zu verhindern und zu verringern und die Integrität der Epithelbarriere im Magen-Darm-Trakt zu verbessern, um sowohl die Wahrscheinlichkeit der Translokation von Krankheitserregern als auch das Auftreten von Infektionen der Blutbahn und GvHD zu verringern.

SER-155 hat die Fast Track Designation der FDA erhalten.