Seres Therapeutics, Inc. gab im Vorfeld der Präsentation auf der 42nd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference am 10. Januar vorläufige Eckdaten zur Markteinführung von VOWST (fecal microbiota spores, live-brpk) und den Erhalt der Fast Track Designation der US FDA für SER-155 bekannt. VOWST, das erste von der FDA zugelassene, oral verabreichte Mikrobiom-Therapeutikum, erhielt im April 2023 die FDA-Zulassung und ist zur Verhinderung des Wiederauftretens von Clostridioides difficile-Infektionen (CDI) bei Erwachsenen nach einer antibakteriellen Behandlung von rezidivierenden CDI (rCDI) angezeigt. VOWST wird von Nestlé Health Science in Zusammenarbeit mit Seres vermarktet.

SER-155 baut auf dem klinischen Erfolg von VOWST auf und ist ein orales, kultiviertes Mikrobiom-Therapeutikum zur Verhinderung von bakteriellen Infektionen im Magen-Darm-Trakt, einschließlich Blutstrominfektionen, und zur Verringerung der Inzidenz schwerer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen (GvHD) bei immungeschwächten Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterziehen. Seres 2023 Highlights: VOWST erhielt im April die FDA-Zulassung als erstes und einziges von der FDA zugelassenes oral verabreichtes Mikrobiom-Therapeutikum zur Vorbeugung des Wiederauftretens von CDI bei Patienten mit rCDI nach einer Behandlung mit antibakteriellen Standardmedikamenten. Starke Akzeptanz von VOWST seit der Markteinführung im Juni 2023 mit breiter Anwendung, kontinuierlichem Wachstum von Quartal zu Quartal und bedeutenden Fortschritten beim Zugang zu Patienten.

Die Produktion der kommerziellen VOWST-Lieferungen ermöglichte eine starke Markteinführung innerhalb weniger Wochen nach der Zulassung; Fortschritte bei der Erweiterung der VOWST-Herstellungskapazität. Die klinischen Daten der Phase 1b-Kohorte 1 von SER-155 zeigten eine gute Verträglichkeit, eine erfolgreiche Einschleusung von Wirkstoffbakterien und eine erhebliche Verringerung der pathogenen Dominanz im gastrointestinalen Mikrobiom, was den Übergang zur placebokontrollierten Kohorte 2 unterstützt. SER-155 erhielt die Fast Track Designation der US FDA. Abschluss der strategischen Umstrukturierung des Unternehmens, um Ressourcen und Investitionen auf das weitere Wachstum von VOWST, den Abschluss der Phase-1b-Studie SER-155 und die Unterstützung der längerfristigen Nachhaltigkeit des Unternehmens zu konzentrieren.

Aufnahme in die TIME 100 Most Influential Companies"-Liste der 100 Unternehmen, die weltweit einen außergewöhnlichen Einfluss ausüben. Voraussichtliche Meilensteine 2024: Erwarten Sie im Jahr 2024 weitere Fortschritte bei den kommerziellen Prioritäten, darunter: Ausweitung der Zahl der Ärzte, die VOWST verschreiben, als Ergebnis der im vierten Quartal 2023 eingeleiteten neuen Maßnahmen wie verstärkte Werbekampagnen und eine größere Reichweite der digitalen Werbung für Ärzte und Patienten.

Zunahme des Einsatzes von VOWST zu einem früheren Zeitpunkt im Behandlungsparadigma, einschließlich bei Patienten, die ihr erstes Rezidiv erleben. Beibehaltung eines guten Zugangs für Patienten und Ausweitung der Kostenübernahme für VOWST durch kommerzielle und Medicare Part D Pläne. Zunehmende Durchdringung des Segments der Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen werden.

SER-155 Phase 1b placebokontrollierte Cohort 2 Daten werden für das dritte Quartal 2024 erwartet. Seres beendete das Jahr 2023 mit vorläufigen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und Investitionen in Höhe von etwa 128 Millionen US-Dollar (ungeprüft). Seres geht davon aus, dass dieser Barmittelbestand zum Jahresende in Verbindung mit den erwarteten Einsparungen aus der im November 2023 angekündigten Umstrukturierung und dem erwarteten Erhalt der Tranche B in Höhe von 45 Mio. $ im Rahmen der bestehenden vorrangig besicherten Kreditfazilität (die Term Loan Facility) mit Oaktree Capital Management, L.P. (Oaktree) die Geschäftstätigkeit bis ins vierte Quartal 2024 unterstützen wird.

VOWST ist indiziert zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) bei Personen ab 18 Jahren nach einer antibakteriellen Behandlung einer wiederkehrenden CDI. Einschränkung der Anwendung: VOWST ist nicht für die Behandlung von CDI angezeigt.