Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen den Annahmescheid der National Medical Products Administration of the PRC (die "NMPA") erhalten hat. Der Antrag auf ein neues Prüfpräparat (das "IND") für die klinische Studie der Phase I für das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat FZ-AD005 zur Injektion (DLL3-BB05 ADC, das "Präparat") zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren wurde angenommen. Relevante Informationen sind wie folgt: Name des Arzneimittels: FZ-AD005 Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zur Injektion, Art der Registrierung: Therapeutische biologische Produkte der Klasse 1, Gegenstand der Anwendung: Registrierung der klinischen Prüfung der inländischen Produktion eines pharmazeutischen Produkts, Zulassungsnummer.

CXSL2300717, Antragsteller: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd, Ergebnis der Überprüfung: Nach Überprüfung gemäß den Anforderungen von Artikel 32 des Verwaltungslizenzgesetzes der Volksrepublik China akzeptiert. In den letzten Jahren hat das Unternehmen eine neue Linker-Wirkstoff-Plattform ("BB05-Plattform") mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten in Bezug auf kleine Moleküle aufgebaut. Das Medikament ist das dritte Antitumor-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) der neuen Generation auf der BB05-Plattform.

Es wird durch einen rekombinanten chimären Anti-DLL3-Antikörper aus der Maus ("DLL3") erzeugt, der mit BB05 gekoppelt ist. Nach den öffentlich zugänglichen Daten ist das Medikament derzeit das erste Topoisomerase-Inhibitor-ADC, das auf DLL3 abzielt. Das Medikament kann sich an DLL3-positive Tumorzellen binden und endozytieren, wobei kleine Moleküle zytotoxischer Wirkstoffe (Topoisomerase I-Inhibitoren) in den Lysosomen durch Protease-Spaltung freigesetzt werden, um die Tumorzellen zu töten.

Das Medikament soll für die Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren entwickelt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kleinzelligen Lungenkrebs, großzelliges neuroendokrines Karzinom und Prostatakrebs, etc. Aufgrund der hochtechnologischen, risikoreichen und wertschöpfungsintensiven Eigenschaften pharmazeutischer Produkte sowie des langen Zyklus und der zahlreichen Phasen des Prozesses gibt es Unsicherheiten in der vorklinischen Forschung, der klinischen Prüfung und der Vermarktung von Medikamenten. Diese vielen Phasen machen das Unternehmen anfällig für Unwägbarkeiten. Daher sollten Anleger vorsichtige Entscheidungen treffen und die Anlagerisiken genau beachten.

Das Unternehmen wird das oben genannte Forschungs- und Entwicklungsprojekt aktiv unterstützen und seine Informationspflichten für den weiteren Fortschritt in strikter Übereinstimmung mit den einschlägigen Vorschriften zeitnah erfüllen.