Der Vorstand der Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen den Zulassungsbescheid der National Medical Products Administration der VR China (die ?NMPA?) erhalten hat. Der Antrag auf ein neues Prüfpräparat (das ?IND?) für eine klinische Studie der Phase II für Aminolävulinsäure-Granulat (das ?Medikament?) zur intraoperativen Visualisierung von Brustkrebs bei der konservativen Brustchirurgie bei Erwachsenen wurde angenommen. Relevante Informationen sind wie folgt: Bezeichnung des Arzneimittels: Aminolävulinsäure-Granulat; Art der Zulassung: Klasse 2.4 verbessertes neues Arzneimittel; Gegenstand der Anmeldung: Registrierung der klinischen Prüfung der inländischen Produktion eines pharmazeutischen Produkts; Zulassungsnummer.

CXHL2301260; Antragsteller: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd; Schlussfolgerung der Überprüfung: Nach Überprüfung gemäß den Anforderungen von Artikel 32 des Verwaltungslizenzgesetzes der Volksrepublik China angenommen. Brustkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore bei Frauen und steht mit seiner Häufigkeit an erster Stelle unter den weiblichen Tumoren, was die körperliche und geistige Gesundheit von Frauen ernsthaft gefährdet. Nach Angaben der IARC wird China im Jahr 2020 mit etwa 420.000 neuen Brustkrebsfällen weltweit an erster Stelle stehen.

Zu den wichtigsten Diagnose- und Behandlungsmethoden für Brustkrebs gehören derzeit die chirurgische Behandlung, die Strahlentherapie, die Chemotherapie, die zielgerichtete Therapie und die Immuntherapie, von denen die brusterhaltende Operation für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium weithin anerkannt ist. Ziel der brusterhaltenden Operation ist es, den Tumor vollständig zu entfernen und dabei das umliegende gesunde Gewebe so weit wie möglich zu erhalten. Die derzeitige Technologie reicht den Ärzten jedoch noch nicht aus, um in Echtzeit festzustellen, ob der Tumor vollständig entfernt wurde.

Das Unternehmen beabsichtigt, diese intraoperative, fluoreszenzgesteuerte Technologie zu entwickeln, um den verbleibenden Tumor und den Resektionsrand zu visualisieren und so den Resektionsbereich in Echtzeit zu steuern, um den Patienten in China zu helfen und den ungedeckten medizinischen Bedarf in der klinischen Praxis zu decken. Der IND-Antrag für das Medikament, den das Unternehmen bei der NMPA eingereicht hat, war die Anwendung der klinischen Phase II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Fluoreszenzdiagnose bei brusterhaltenden Operationen im Frühstadium von Brustkrebs.